稳定性研究资料模板.doc

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1、***检测试剂盒（胶体金法）稳定性研究资料模板1.研究方法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4°C-30°C干燥阴凉处。根据《生物制站稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性硏究。稳定性研究试验设计为:实吋稳定性一一三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究;加速稳定性个批次样品在4°C、37°C和45°C条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性个批次样甜模拟运输过程中的稳定性研究。研究中釆用的三批样品批号为:20130108012013011501>2013012201c2.器材与质控品器材：实验过程中用到的

2、设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。质控品:针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《杯*产品标准》附录Ao3丄实时稳定性研究1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4°C〜30°C干燥阴凉环境屮。2）自生产日期起，，到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个刀，每个刀检测一次，第G24个刀，每半年检测一次；第25・30个刀，每3个刀检测一

3、次。3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出最、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。4）记录试验结果和H期、完成实验报告。3.2•加速稳定性研究1）収正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4°C、37°C、45°C条件下24周（约6个月）,第一周每天检测一-次，笫2-4周每周检测一次，笫5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。2）测试过程中,根据产品标准,主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。3）记录试验结果和日期、完成

4、实验报告。3.3•运输稳定性研究1）収正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将英放在60rpm,55°C的恒温摇床上，模拟运输24小时。2）24小吋后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。3）记录试验结果和H期、完成实验报告。4.性能指标要求4.1.物理性能1）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。2）宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。3）液体移行速度：取3份试剂盒，用游

5、标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S,往加样孔加入2滴（80山）阴性血清（***浓度＜0.5ng/ml）,用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t,计算S/t,取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/mino4.2.授低检出量取10份试剂盒,在加样孔中加入2滴（80pil）0.5ng/ml的最低检出量质控品,10分钟内，检测结果应为阳性。4.3.阳性符合率和阴性符合率取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80山）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80Pl）阳性质控站，10分钟内，检测结果

6、应均为阳性。4.4.批内差取20份试剂盒，在加样孔川加入2滴（80pl）精密性质控品，10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。5.结论根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4C〜30°CT燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产晶性能影响不大，不影响产站使用。实时稳定性实验报告产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号:2013010801实验条件：4°C〜30°CT燥阴凉环境中试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天VVV+100%100%阳性显色均一第2天VVV+1

7、00%100%阳性显色均一第3天JJJ+100%100%阳性显色均一笫4天VVV+100%100%阳性显色均一第5犬VV+100%100%阳性显色均一第6天VVV+100%100%阳性显色均一第7天VV+100%100%阳性显色均一第8天JJJ+100%100%阳性显色均一第9天VVV+100%100%阳性显色均一第10天VVV+100%100%阳性显色均一第11天VVV+100%100%阳性显色均一第12天VVV+100%100%阳性显色均一第13天VVV+100%100%阳性显色均一第14天JVV+100%100%阳性显色均一第

8、15天VVV+100%100%阳性显色均一第16天VVV+100%100%阳性显色均一第17天VVV+100%100%阳性显色均一第18天VVV+100%100%阳性显色均一第19天JJJ+100%100%阳性显色均一第20天VVV+