无源医疗器械研究资料-模板

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1、研究资料（一）产品性能研究1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX年x月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“68XXXXXX器械”，管理类别为x类医疗器械。2、主要技术指标2.1外观组成：2.2尺寸2.3材料2.4物理性能2.5化学性能3、性能指标的依据1）外观组成，根据使用耍求制定;2）尺寸，根据xxxx标准制定；4、标准及参考文献标准列表（二）生物相咨性评价研宂生物相容性评价研宄评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器1、生物相容性评价的依据和方法该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所柯产品采用同样的材料进行

2、生产。根据GB/T16886.1提供的生物学评价流程图制定木产品的生物学评价方法选择流程图为:2、结论公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用吋间为＜24h，产品用于临床抽取或配置药液，无需进行材料的生物相容性评价。（三）生物安全性研宄本品不含同种异体材料、动物源性材料或中物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。（四）灭蘭/消毒工艺研宄1、研究依据本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000医疗器械环氧乙烷火菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷火菌，由13011135

3、-1：2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌耍求。2、灭菌工艺的研宄2.1生物负载xxxx产品的初始污染菌为5.1（平均生物负载）。根据GB18279-2000、ISO11135-1：2007和初始污染菌（平均生物负载），确定火菌剂充入最、操作温度、湿度控制、真空度、灭蘭吋间及换气排残指标。2.2灭菌剂充入量根据GB18279-2000附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30°%的环氧乙烷（EO）,设定xxxx产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3（相当于500mg/L）。2.3操作温度根据GB18279-2000附录A3.1.4,设定灭闕温度为50±3°C。

4、2.4湿度控制根据6巳18279-2000附录众3.1.2和13011135-1:2007附录C.8，设定灭菌器内的湿度应控制30%-80%。2.5真空度当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000附录A2,设定箱内负压60Kg。2.6灭菌时间根据GB18279-2000附录A3，设定灭菌时间力120min。2.7换气排残指标根裾ISO11135-1：2007中3.14,设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真今度和换气次数，其中换气真空度：-（10±2kPa），换气次数：5次；排残指标为排残吋间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研宄1、右效期研究有效期验证方法的依

5、据：参照YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTMF1980-02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。1.1加速稳定性试验苜先选择加速考察条件为：温度60±1'C，湿度90%±5%RH、强光4500lx±500lx，结果见表1。加速试验计算公式：一般为2RT=3年=3x12月=36个月TAA-TRT=60-25=35=3.3个月。有效期：加速试验结果表1考察项0考察时间（月）01233.3外观、标尺外观符合产品规定，标尺淸晰，公称容量符合产品规定无变化无变化无变化变化不明显器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求包装完

6、整性包装完整完整完整完整完整无菌无菌无菌无菌无菌无菌不合格1.2长期稳定性试验考察条件：温度:25±2°C，湿度:60%±10%RH，结果见表3有效期：长期试验结果表3考察项目考察时间（月）01外观、标尺化无变化器身密合性包装完整性无蘭无蘭无变化无变3612外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定符合要求包装完整无菌符合要求符合要求符合要求兀盤兀發兀楚无蘭无蘭结论：通过加速试验可以看出产品在高温、高湿的环境不稳定、对光照不明显；辿过加速试验暂定产品右效期为三年。长期考察试验结束后确定产品实际右效期。2、包装及包装完整性包装研究方法的依据：GB/T19633-2005《最终火菌

7、医疗器械的包装》或ISO11607：2003《最终灭蘭医疗器械的包装》。2.1B的对灭菌袋封边机进行存效性验证，以保证医疗器械的持续安全存效。木品采用环氧乙烷灭菌，包装來用纸塑袋：灭菌袋封边机为半动封门机。2.2包装材料的评价项目装材料的物理化学性能、包装材料的生物相容性和毒理学特性、包装系统的微生物屏障、钮装材料与成型和密封过程的适应性、包装材料与灭菌过程的相适应性、包装材料与标签系统的相适疢性、包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。其中包装材料的物理