最新无源医疗器械研究资料-模板讲课讲稿.doc

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1、窗体顶端研究资料 （一）产品性能研究 1、xxxx是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局xxxx年x月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“68xxxxxx器械”，管理类别为x类医疗器械。 2、主要技术指标 2.1外观组成： 2.2尺寸 2.3材料 2.4物理性能 2.5化学性能 ......... 3、性能指标的依据 1）外观组成，根据使用要求制定； 2）尺寸，根据xxxx标准制定； ......... 4、标准及参考文献 标准列表 （二）生物相容性评价研究 生物相容性评价研究 评价者：评价

2、产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法 该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为：                              2、结论 公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为＜24h，产品用于临床抽取或配置药液，无需进行材料的生物相容性评价。 （三）生物安全性研究 本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类

3、产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1、研究依据  本品属于无菌类产品，含xxxx组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135-1：2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1生物负载 xxxx产品的初始污染菌为5.1（平均生物负载）。 根据GB18279-2000、ISO11135-1：2007和初始污染菌（平均生物负载）

4、，确定灭菌剂充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2灭菌剂充入量 根据GB18279-2000附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30％的环氧乙烷（EO），设定xxxx产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3（相当于500mg/L）。 2.3操作温度 根据GB18279-2000附录A3.1.4，设定灭菌温度为50±3℃。 2.4湿度控制 根据GB18279-2000附录A3.1.2和ISO11135-1：2007附录C.8，设定灭菌器内的湿度应控制30%-80%。 2.5真空度 当温度达到设定温度后

5、抽真空，根据GB18279-2000附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间 根据GB18279-2000附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标 根据ISO11135-1：2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次数，其中换气真空度：-（10±2kPa），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。 （五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究 有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTMF19

6、80-02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1加速稳定性试验 首先选择加速考察条件为：温度60±1℃，湿度90%±5%RH、强光4500lx±500lx，结果见表1。 加速试验计算公式:  一般为2 RT=3年=3×12月=36个月  TAA-TRT=60-25=35    =3.3个月。 有效期：加速试验结果表1 考察项目   考察时间（月）    0   1   2   3   3.3 外观、标尺   外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定   无变化   无变化   无变化   变化不明显 器身密合性

7、   符合要求   符合要求   符合要求   符合要求   符合要求 包装完整性   包装完整   完整   完整   完整   完整 无菌   无菌   无菌   无菌   无菌   无菌不合格 1.2长期稳定性试验 考察条件：温度:25±2℃，湿度:60%±10%RH，结果见表3。 有效期：长期试验结果表3 考察项目   考察时间（月）    0   1   3   6   12       外观、标尺   外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定   无变化   无变化   无变化          器身密合性  

8、 符合要求   符合要求   符合要求   符合要求          包装完整性   包装完整   完整   完整   完整          无菌   无菌   无菌   无菌   无菌          结论：通过加速试验可以看出产品在高温、