内部审核过程A1.ppt

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1、内部审核的目的发现问题、解决问题促进内部交流合作展示质量保证和技术能力使管理体系持续地保持有效性内部审核的主要环节审核准备审核实施跟踪审核审核准备审核准备就是现场审核前，必须落实和完成的各项任务组成审核组发布审核通知文件审核制定审核计划准备审核文件编制检查表审核实施召开首次会议进行现场审核小结会审核组内部会议召开末次会议编制内审报告跟踪审核确定不合格的原因制定纠正预防措施实施所采取的措施对措施进行验证审核准备审核组组成审核组一般应有2-6名成员组成审核组成员应注意管理人员与一般岗位人员的比例保证审核员与受审核部门的相对独立性.审核组成员应能协调合作审核组长应有相应的专业能力知识及较多的审

2、核经验审核组长应有组织管理整个审核工作的能力审核员的要求审核组成员应经过培训合格并经实验室主任授权能全面、正确理解认可准则掌握审核的程序、方法和技巧具备审核工作所必须的个人素质和能力（包括表达、交际、判断能力）遵循审核原则审核组长的职责确定审核目的和范围负责实验室管理体系文件的审核制定审核计划，分配审核任务协调审核文件的准备，指导编制审核检查表组织编写及提交审核报告组织跟踪审核审核员的职责编制分工范围内的工作文件完成分工范围内的现场审核任务编制不符合项报告进行审核组内部交流，报告审核结果保管好与审核有关的文件，按规定归还这些文件验证受审核部门所采取的纠正措施的有效性发布审核通知内部审核是

3、有计划的系统性检查活动.应发布正式的让所有部门了解审核通知包括如下内容:--审核日期:应至少提前一周通知确切的审核日期--审核目的、范围和方式--审核依据：如质量管理体系文件、合同条款、产品标准等--审核组成员名单--要求受审核部门或人员配合的要求--对审核结果的处理方式审核通知可实验室根据情况采用口头形式传达文件审核依据准则对实验室的质量手册、程序文件、作业性文件、记录等进行系统的检查，从而确定体系文件的适宜性、充分性和可操作性。文件审核分格式审核和内容审核两个方面文件格式审查文件是否是有效版本文件是否经过审批文件是否按规定控制方式标有控制标识文件的发布日期和版本变更情况文件的编号方法

4、是否一致，编号是否正确文件是否经过修改，修改标识是否正确同层次文件格式是否统一文件内容审查文件描述的内容是否覆盖了准则的所有要求文件中规定的职责权限是否明确不同文件之间描述的内容和职责权限是否有矛盾的地方文件中使用语言的逻辑性是否清晰可编制《文件审核记录表》质量方针声明的审核手册中是否阐明了实验室的质量方针声明质量方针声明中是否包含了对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺是否有关于实验服务标准的声明是否有与质量有关的管理体系的目的是否有要求实验室有关人员熟悉和执行质量文件的内容是否有对遵循认可准则和及持续改进管理体系有效性的承诺管理手册的审核是否规定了实验室管理体系的目的和范

5、围是否阐述了任何删减的细节与合理性手册中是否涵盖了认可准则的全部内容是否包括或引用了含技术程序在内的支持性程序。是否包含实验室为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单手册中是否规定了包括技术管理者和质量主管在内相关人员的职责。程序文件的审核认可准则要求建立的程序文件是否齐全准则中的要求程序文件中是否规定的全面每一程序是否阐明目的和范围，程序运行的职责，运行程序和方法与其它相关文件是否协调。文件审核结论合格体系文件符合准则控制的要求局部不符合，尚需修改。应指明需修改之处，并规定修改期限审核计划的内容审核的目的和范围审核的依据审核的日期和地点审核组的成员及分组审核日程安排审核

6、计划的批准审核计划的制定由审核组长编制审核员不能审核本部门的工作合理安排审核时间，每个审核小组的工作量大致相当保证每天的审核时间，不少于6小时覆盖准则的全部要求安排首、末次及审核组内部会议经授权人员批准准备审核文件审核工作表单及检查表检测活动的技术规范及相关标准认可准则质量手册程序文件作业指导书编写检查表检查表是一份问题清单，确保审核的完整性，使审核活动在有限的时间内达到审核目的所有审核员依据审核分工编制作为不符合项的原始记录和审核报告的参考文件检查表应反映出你想查看什么？你打算寻找什么？收集那些客观证据，到那里收集？你想找谁谈话？你想问他什么问题？核查表编制要点对照准则和管理文件的要求

7、选择典型的质量问题及影响质量的主要环节结合受审核部门的活动特点抽样应有代表性且与时间安排相适应时间要留有余地有可操作性主要过程活动细查相关过程活动要覆盖检查表见示例审核实施首次会议审核组长主持实验室管理层、部门负责人和审核组成员参加首次会议应控制在30分钟内首次会议议程会议人员签到介绍审核组成员组成介绍内部审核的重要性（若可能，请领导来讲）介绍审核的目的、范围和依据介绍审核的日程安排介绍审核采用的是抽样的方法，具有不确定性。介绍获取