医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南（征求意见稿）.doc

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1、医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南（征求意见稿）　　附件15.医疗器械消毒灭菌器械命名术语指南（征求意见稿）本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械命名术语指南编制原则》制定，用于指导医疗器械消毒灭菌器械的通用名称制定。　　本指南是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调整。　　一、适用范围本指南适用于非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。　　二、核心词和特征词的制

2、定原则（一）核心词医疗器械消毒灭菌器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。　　如“灭菌器”、“消毒器”、“清洗器”等。　　（二）特征词医疗器械消毒灭菌器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容——结构特点指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“大型”、“小型”、“立式”、“手提式”等结构特点。　　——技术特点指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“压力蒸汽”、“环氧乙烷”、“超声”等。　　——作用对象指产品特定的作用对象，如“内窥镜”。　　（三）

3、特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。　　如化学灭菌设备一般被称为“低温灭菌”，这是相对于压力蒸汽的高温灭菌而言，“低温”可设置为缺省的特征词不做体现。　　当化学消毒灭菌设备以技术特点作为特征词时，其消毒/灭菌剂名称可不一一列举，而由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的化学专业术语。　　三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征词1（如

4、有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。　　（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。　　对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可由申请者提出增补理由和说明。　　核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。　　特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词　　1、特征词　　2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。　　产品的其他特征可在产品型号、标识、说明

5、书等制造商信息中加以体现。　　（三）特别说明内窥镜清洗工作站、内窥镜清洗消毒工作站产品该类产品主要指由不同功能槽及附件组成，用于对内窥镜进行手动清洗，并可使用不同种类的化学消毒剂进行消毒的一套设备。　　考虑该产品的特性、用户的习惯叫法及现行标准体系，对该类产品统一命名为内窥镜清洗工作站（当制造商声称不具备消毒功能时）、内窥镜清洗消毒工作站（当制造商声称具备消毒功能时）。　　四、命名术语表在表1到表5中，列举了医疗器械消毒灭菌器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。　　表1.湿热消毒灭菌

6、设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1压力蒸汽灭菌器核心词灭菌器通过灭菌因子的作用，对医疗器械进行灭菌的设备。　　特征词1—结构特点大型电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，灭菌室容积大于60L，可以装载一个或者多个灭菌单元,灭菌室为卧式结构。　　特征词1—结构特点小型电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元，灭菌室为卧式结构。　　特征词1—结构特点卡式使用蒸汽作为灭菌介质，灭菌室为盒式结构、容积不大于10L且灭菌后可整体取出灭菌盒。　　特征词1—结构特点立式灭菌室开口向上（

7、不包括手提式，一般质量大于25kg）。　　特征词1—结构特点手提式灭菌室开口向上，体积较小（一般质量不大于25kg）。　　特征词2—技术特点下排气（缺省）通过压力蒸汽的置换作用将冷空气从灭菌室排出。　　特征词2—技术特点预真空经过至少一次抽真空和注入蒸汽交替作用，使灭菌室达到预期的真空度。　　特征词2—技术特点脉动真空经过多次抽真空和多次注入蒸汽交替作用，使灭菌室达到一定的真空度。　　特征词3—技术特点压力蒸汽工作压力高于正常大气压的蒸汽。　　2煮沸消毒器核心词消毒器通过消毒因子的作用，对医疗器械进行

8、消毒的设备。　　特征词1—技术特点煮沸使用加热至65℃～100℃的热水，以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒。　　3蒸汽消毒器核心词消毒器通过消毒因子的作用，对医疗器械进行消毒的设备。　　特征词1—技术特点蒸汽通过电加热产生蒸汽或外接蒸汽对医疗器械进行消毒。　　表2.干热消毒灭菌设备序号产品类别术语类别术语名称术语描述1干热灭菌器核心词灭菌器通过灭菌因子的作用，对医疗器械进行灭菌的设备。　　特征词1—技术特点热空气使用对流热空气对医疗器械进行灭菌。　　特