美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版.doc

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1、美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版Part820——质量体系法规——目录SubpartA-总则  820.1  范围  820.3  定义  820.5  质量体系SubpartB–质量体系要求  820.20  管理职责  820.22  质量审核  820.25  人员SubpartC-设计控制  820.30  设计控制SubpartD-文件控制  820.40  文件控制SubpartE-采购控制  820.50  采购控制SubpartF-标识与可追溯性  820.60  标识  820.65  可追溯性SubpartG-生产和过程控制  820.70  生产和过程控

2、制  820.72  检验、测量和试验设备  820.75  过程确认SubpartH-验收活动:  820.80  进货、过程和成品器械检验  820.86  检验状态SubpartI–不合格品  820.90  不合格品SubpartJ-纠正和预防措施  820.100  纠正和预防措施SubpartK–标识和包装控制  820.120  设备标签  820.130  设备包装 SubpartL–搬运/储存/分销和安装820.140  搬运  820.150  贮存  820.160  分销  820.170  安装SubpartL–记录  820.180  记录的通用要求  820

3、.181  设备主要记录  820.184  设备历史记录  820.186  质量体系记录  820.198  投诉文件SubpartM–服务  820.200  服务SubpartN–统计技术  820.250  统计技术SubpartA——总则SubpartA--GeneralProvisionsSec.820.1    范围Sec.820.1Scope.（a）适用性Applicability。（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、

4、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。Currentgoo

5、dmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.Therequirementsinth

6、ispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispa

7、rt,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30(a)Thisregulationdoesnotapp