医疗器械软件审核要点

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1、.软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软

2、件看不见摸不着”，最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA2005年5月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。-和审核一样，我们考虑规范，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档经管（4

3、.2.3）控制，源程序（就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图），源程序的控制和电子文档经管（4.2.3）是一样一样的哈。源程序的“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”应保留相应的质量记录（4.2.4）--一般没有。可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。软件的要素就如文件（4.2.3/4.2.4要素）：包括：1、唯一性编码（就是软件标识）--没有唯一性编码（标识）2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db、编译器提供的头文件.h（未知源代码

4、、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst，可执行程序EXE…..非常多）。..3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置经管计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本；4、软件版本（主版本+次版本（+或更新日期））存储介质：5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里

5、面显示的不一致施工日志：（CRM客户经管系统）电子版..附表：审核过程中的关注点过程条款文件要求规程记录：（关注点）规范要求（CMD）法规要求经管过程4.2.3/4.2.4软件控制程序软件编码规程…源程序（程序）归档记录（审批）、发布报告软件原始取得著作权证；一般：技术部负责人、老板、保密6.2包括:软件编程人员能力评价、在评价制度控制程序包括软件系统分析师、结构框架师、详细设计编程（程序员）、测试、等岗位职责、系统工程师、测试工程师等证问题不大有要求6.3/7.5.2程序杀毒、清洁、系统Gost重新等规程台账：还包括：计算机、程序烧录工具、系统测试机

6、：各种操作系统的模拟机器，有网络的：网络平台杀毒、清洁、系统Gost重新等记录7.5.2工具软件确认---软件狗型号为“MicroDog-CA”不一致---今年软件狗全部改为UMI刻录软件NERO、AutoSO有确认文档。生产的安装包：有校验软件；MD5Summar，有确认！软件狗制作工具软件：V1.2有7.3.5/7.3.6/7.5.2--查看：工具软件、产品软件的确认程序软件确认---规程、指导书编程软件：JAA、C++；编译软件：MicrosoftVS。BUG/需求经管软件是：Jira经管软件；测试：基本未用性能测试工具，回归测试、黑盒测试记录，

7、在Testlink和自动化QTP测试、网络区域软件测试工具：loadrunner；其他外来源--软件确认计划、确认实施记录、确认报告。---关注软件验证（测试）和软件确认区别：这是CMD内部，讲一个故事：上海QARA群群主----经常举办“医疗器械软件验证培训班”，….说完和变了改“软件验证和可有确认报告晚上1：00我睡了被他打电话吵醒，非得问我“软件验证、确认有什么区别”说没解决他睡不着。---我当然没告诉它。有..用性培训班”，还叫验证，培训人还不少…美国FDA：软件确认指南（2002）：软件“验证、确认和测试（VV和T）好像是单一的概念，--软件

8、验证提供软件开发生存周期特定阶段的设计输出满足该阶段的所有特定要求的客观证据。软件验证寻找软件