医疗器械采购审核制度

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1、医疗器械采购审核制度1、规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。4、审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。

2、基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括：4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）；4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3供应方的税务登记证（复印件）；4.4其它相关证书复印件。5、首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。6、签定购销合同（或供货

3、方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。7、将相关文件资料存档备查。附表1-001乌拉特中旗人民医院医疗器械设备购置申请表填表日期：年月日申报科室：科主任/护士长：设备器械名称数量估价（万元）（万美元）设备基本情况：□更新原设备□新购设备可使用年限年本科室现有同类仪器设备台；现有同类仪器功能利用情况（使用率、完好率等）：申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用（请详述申购理由及社会/经济效益）：技术参数（可在背面填写）：配置要求(可在背面填写)：（请务必明确申购设备的具体配置及技术参数要求，据此将上报市卫生局进行

4、政府招标采购。）院械委会参会人数人，投票人，同意票，不同意票；结果：通过□不通过□备注：注：1、如为选择项，请在合适的“□”中打“√”。2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保存。