医疗器械采购制度

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1、医疗器械采购审核制度1医疗器械采购制度4医疗器械进货验收制度7医疗设备采购制度8医疗设备采购管理制度（试行）10大型医疗设备采购及使用管理制度12医疗器械采购审核制度1、规定应取得相应资质的供应商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基本内容包括：拟

2、采购日期、产品名称、规格型号、供应商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。4、审核、验证供应方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审核记录表》附表1-002。基本内容应包括：供应商名称、供应产品、生产单位、供应商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括：4.1供应商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）；4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3供应方的税务登记证（复印件）；4.4其它相关证书复印件。5、首次

3、经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的供应和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。6、签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立供应商联络系统，填写《供应商联络表》附表1-003。7、将相关文件资料存档备查。附表1-001乌拉特中旗人民医院医疗器械设备购置申请表填表日期：年月日申报科室：科主任/护士长：设备器械名称数量估价（万元）（万美元）设备基本情况：□更新原设备□新购设备可使用年限年本科室现有同类仪器设备台；现有

4、同类仪器功能利用情况（使用率、完好率等）：申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中的作用（请详述申购理由及社会/经济效益）：技术参数（可在背面填写）：配置要求(可在背面填写)：（请务必明确申购设备的具体配置及技术参数要求，据此将上报市卫生局进行政府招标采购。）院械委会参会人数人，投票人，同意票，不同意票；结果：通过□不通过□备注：注：1、如为选择项，请在合适的“□”中打“√”。2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保存。医疗器械采购制度1. 目

5、的确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2. 范围适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程3. 1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，应加盖企业印章。3.2参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。3.3 许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因，否则，不得购入。(注

6、：北京市取消了经营企业年检)3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，并应加盖企业印章。3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。3.7对于首次经营的品种，应进行质量审核，包括索取产品技术标准、质量标准，必要时可到供方现场考核，签订质量保证协议等。3.8对以上所有资料应建立档案，并存档。4、为了便于检索，建立合格供方目录。医疗器械产品进货验收制度1目的 保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管

7、理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。2   范围适用于医疗器械进货后验收过程。3   验收过程3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房的待验区。（或者采用挂牌的形式）3.2重点检查项目：（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否

8、夸大了疗效和隐瞒了禁忌症。（4）如果产品有使用期限，还需检查产品是否超过了有限期限。过期产品按不合格品处理。(5)购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、生产日期(生产批号或产品编号)应与产品实际标示的一致。实物与购物发票不一