医疗器械审核标准.doc

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1、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况1机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。查各级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以

2、上学历或者中级以上技术职称。查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2

3、年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件原件、个人工作简历*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。查相关证明文件原件、个人工作简历经营体外诊断试剂企业的其他从事质量

4、管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。1.10超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。查相关证明文件原件*1.11质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录1.12企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.13质量

5、管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件1.14企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。查机构设置文件、售后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相关协议1.15从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接

6、触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。查员工健康检查证明文件和档案2经营场所与储存条件*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。  经营场所面积不得少于100平方米。现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时

7、现场测量房屋面积2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。查相关设施配置使用情况和购置发票*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示*2.5企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示*2.6企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对