撰寫研究參與者同意書注意事項-國家衛生研究院

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1、撰寫研究參與者同意書注意事項說明研究參與者簽署同意書(Informedconsent)的目的，是確認醫師善盡告知的義務，以確保研究參與者權益的最重要文件，因此常常是人體試驗委員會審查計畫的重點之一。研究參與者同意書必需謹慎妥為書寫，切不可視之為簡化之計畫書。撰寫研究參與者同意書一般原則口語化：研究參與者同意書的讀者，為病患或其法定代理人，故應採敘述式書寫。對研究參與者的稱謂請使用第二人稱''您〃，文字內容力求親切口語化，以國中三年級程度(受完基本教育者)能夠理解為原則。儘量避免中英文專業名詞。內容合宜：1.研究參與者簽署之研究參與者同意書，可視為參與臨床

2、試驗相關合約之一部分，但不是合約的全部內容。2•不是所有人體試驗相關事項皆需寫在研究參與者同意書內，例如，試驗的所有納入條件和排除條件。但是，一旦研究參與者知道後，有可能會降低或排斥參與意願的內容，一定要寫。3.依據醫療法施行細則及相關法令規定，研究參與者同意書的內容必須包括試驗目的、試驗方法、可能導致之副作用、危險及其處理方法、預期試驗效果及利益、其他可能之治療方法及其說明、參加本研究計畫研究參與者個人權益及隱私權等。國家衛生研究院醫學研究倫理委員會研究參與者同意書請註明版本及日期計畫名稱：執行單位：主持人：職稱：電話：分機24小時緊急連絡人/電話：共

3、同主持人：服務單位：職稱：電話：共同主持人：服務單位：職稱：電話：共同主持人：服務單位：職稱：電話：共同主持人：服務單位：職稱：電話：共同主持人：服務單位：職稱：電話：共同主持人：服務單位：職稱：電話：共同主持人：服務單位：職稱：電話：研究參與者姓名:病歷號：性別：出生日期：通訊地址：聯絡電話：◎以下各項均為研究參與者同意書應具備之內容。特殊案件（藥品.基因、檢體採集、研究用剩餘檢ar問卷調查）請主持人注意各項備註部份。一、研究目的同意書一開始的背景介紹宜簡要，從說明這是重要的醫學研究開始，很自然的帶到研究目的。請用幾句話以簡單清楚的方式介紹研究目的。二

4、、計畫簡述簡述該份研究計畫，並說明該研究預計實施期間（年月日〜年月日或個月），讓研究參與者了解其實際參加的時間。請註明本院及其他醫院、地區預定收納人數。三、收集檢體的目的（◎須收集檢體的研究計畫須填）、收集的檢體將如何處理及儲存地點檢體儲存在那個國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）範例1:如果得到您的同意，您的檢體進入財團法人國家衛生研究院人體生物資料庫保管，保存XX年。所有個人隱私資料將會另外單獨嚴格保密。並在去除所有個人隱私資料後，提供、讓與或授權全國研究學者申請使用於腫瘤相關研究（此種方式將不須再次取得您的同意），以求

5、加速XXX（疾病名稱）的研究，並進一步找到有效的治療方法，以提升XX（疾病名稱）治療水準。所有申請檢體者，必須先提具體研究計畫書，並經過專業之審查委員會審查通過，再取得其研究機構之研究倫理委員會審核同意，才能取得本資料庫之檢體做研究。範例2:如果得到您的同意，我們將保留您的檢體（或剩餘檢體）進行的研究。在研究進行之前，研究人員必須已先將相關研究計劃送醫學研究倫理委員會審查通過，以確認該項研究是否有價值及對您（檢體捐贈者）的權益有充分保障。若有任何其他研究用途，必須先提具體研究計畫書，且經家衛生研究院醫學研究倫理委員會審核同意，並重新取得您的同意後，才能執

6、行。五、研究方法與程序說明及可能產生之不便（◎問卷調査須填）除向研究參考者解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合（如什麼不能做）、會帶給他多少不便（如多回診間隔、頻率，抽血次數、抽取檢體的部位、採取組織大小、抽多少CC血、做什麼檢查等）為期多久，約有多少人參與此試驗。宜避免專業名詞。以淺顯易懂的文字向研究參與者說明研究實施步驟、研究內容、相關可能造成的不便或應配合之事項。並可說明在研究參與者心理方面可能面臨的衝擊。範例:如果您同意參加此研究計畫，請在您同意參加的項目前之方格打勾。1.為時大約10・30分鐘的問卷訪視。問卷內容包含：基本資料、抽菸史、本人

7、及家人的健康史、及某些疾病史。□2.大約15cc血液檢體的採集，包括血清、血漿及血球細胞。口3.採集手術後所切取之XX腫瘤組織4.過去醫院病歷資料摘錄及各項健康資訊查詢與連鎖（這工作經您同意後，將由專任研究人員逕行向相關醫院接洽進行）。口5.家族成員疾病史及聯絡地址、電話的提供，若有需要研究人員可與之聯繫。六、可能產生之副作用、危險及其處理方式包含：生理方面一抽血可能會產生輕微的影響，如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形；抽取組織檢體是否會引起不適、感染等（註：請說明研究參與者配合研究所需之檢驗過程可能會產生的副作用）。心理方面_（註：請

8、說明研究參與者如參與本研究，因而得知自己的遺傳訊息後，例如研究參與者將得知以後可