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1、双苯氟嗪稳定性影响因素探究［摘要］目的：探讨双苯氟嗪的固有稳定性，了解影响其稳定性的环境因素。方法：双苯氟嗪在髙温、高湿、强光条件下放置0、5、10d,采用HPLC、滴定等方法考察性状、熔点、含量、有关物质、风化性或吸湿性随时间的变化情况。结果：双苯氟嗪各项质量考察指标变化不大。结论：试验结果表明双苯氟嗪性质比较稳定，但对光❷热稍显敏感，包装、贮藏应注意遮光、密闭。［关键词］双苯氟嗪；稳定性；影响因素［中图分类号］R954［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2011)04(a)-037-02Studyoninfluencefactorsof
2、dipfluzineCHENRuhong1,GUOYi1,WANGMani,WANGYongli21.HebeiProvincialInstituteforDrugControl,Shijiazhuang050011；2.SchoolofPharmacy,HebeiMedicalCollege,Shijiazhuang050017［Abstract］Objective：Toresearchnaturalstabilityofdipfluzine,acquireenvironmentfactorshavinginfluenceonstabilityofd
3、ipfluzine.Methods：Dipfluzinewasplacedfor0,5,10daysinconditionsofhightemperature,highhumidity,stronglightirradiation.Observingandstudyingthevariationsofcharacter,meltingpoint,content,relatedsubstance,weatheringorhygroscopicitywithtimebyHPLCandtitrationmethodsetc・Results：Allqualit
4、yindicatorsofdipfluzinelessvaried.Conclusion：Thetestshoweddipfluzinewasstablebutsensitivitytolightandheat.Itspackageandstorageshouldpayattentiontoshadinglightandcloseness・[Keywords]Dipfluzine；Stability；Influencefactors双苯氟嗪是国内研制开发的一类新药，属于哌嗪类钙拮抗剂。药理学研究表明，双苯氟嗪能选择性扩张脑血管，作用强于同类药物氟桂利嗪
5、、桂利嗪，还具有抗血栓❷抗缺血性脑损伤❷改善缺血性脑水肿和改善记忆障碍等作用[1]。为探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素，本文根据相关文献[2-4],进行了双苯氟嗪的影响因素试验，考察了双苯氟嗪在温度、湿度、光等环境条件影响下，其质量随时间变化的情况，研究内容尚未见文献报道。此试验方法可靠，结果准确，为药品的生产、包装、贮存等条件提供了科学依据。1仪器与试药1.1仪器北京温分P9811型高压输液泵，UV9811型紫外检测器；Waters2695型高效液相色谱仪，2487型紫外检测器；PHS-25型pH/电位计，玻璃电极-甘汞电极，ET-1型电
6、磁滴定仪，10ml滴定管;YRT-3型熔点仪。1.2试药双苯氟嗪原料（河北医科大学提供，批号：020905）；双苯氟嗪对照品（河北医科大学提供）。高氯酸滴定液（由河北省药品检验所标定，结晶紫为指示剂）；甲醇，乙睛为色谱纯，四丁基澳化鞍、磷酸二氢钾、冰醋酸等为分析纯。2方法与结果2.1考察项目性状、熔点、含量、有关物质、风化性或吸湿性。2.2分析方法2.2.1性状正常光线下，观察本品的色泽和外观变化。2.2.2熔点取本品适量，置熔点测定用毛细管中，温度计分度值0.5°C,传温液为液体石蜡，调节升温速率为每分钟1.5T，记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复
7、测定3次，取其平均值。2.2.3含量取本品约0.16g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，以玻璃电极为指示电极，以甘汞电极为参比电极，用电位法指示终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.83mg的双苯氟嗪（C27H29N2OF）。方法的研究和验证见文献［5］o2.2.4有关物质色谱柱：DiamondC18（200mmX4.6mm,5um）；流动相：甲醇-乙惰-缓冲盐溶液（取四丁基澳化铁14.99g,磷酸二氢钾3.16g,用水溶解并稀释至1000ml）（47:10:4
8、3）（用磷酸调节pH为3.5）；流速:1ml/min；检测波长：230nm；柱温：35°Co取
