CDISC标准与中医药临床研究数据标准化

《CDISC标准与中医药临床研究数据标准化》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、世界科学技术—中医药现代化★思路与方法本文经编委遴选，英文版将通过ScienceDirect全球发行。CDISC标准与中医药临床研究数据标准化＊□黎燕兰（福建中医药大学福州350122）（中国中医科学院广安门医院国家中医药管理局中医临床研究方法重点研究室北京100053）＊＊胡镜清（中国中医科学院广安门医院国家中医药管理局中医临床研究方法重点研究室北京100053）（中国中医科学院北京100700）＊＊刘保延（中国中医科学院北京100700）摘要：临床研究数据标准化越来越受到关注，国际临床研究数据标准主要

2、包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类。其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准。数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏，如何应用国际临床数据标准缩小中医药临床研究与国际先进水平的差距是个不断探索的课题。本文简要就CDISC和其具体的两个标准以及在中医药临床研究数据标准化中的意义进行了较深入的描述和分析，并针对目前中医药临床研究数据全面运用CDISC标准存在的问题进行讨论，提出加强相关中医语义结构及术语标准研究是解决全面应用CIDSC标准问题的

3、关键和必由之路。关键词：中医药临床研究数据标准化CDISC标准数据管理doi:10.3969/j.issn.1674-3849.2012.06.001临床研究数据的标准化制约了临床研究成果在国际临床试验中已被广泛运用，可以肯定的是越的转化和其信息化的建设，已经成为了与临床研究来越多的临床试验将会采用CDISC标准。同样相关各个部门的挑战。目前备受关注的数据交换标CDISC在中医药临床研究未来数据交换和分析标准准和分析标准———临床数据交换标准协会（Clinical化方面将起着主导作用。DataInterc

4、hangeStandardsConsortium,CDISC）标准，一、CDISC介绍收稿日期：2012-04-12国际临床研究数据标准主要包括文件格式标修回日期：2012-09-17＊国家中医药管理局中医药行业科研专项（201107006）：中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究，负责人：张伯礼，刘保延，胡镜清。＊＊通讯作者：胡镜清，本刊编委，医学博士，研究员，主要研究方向：中医临床研究方法学，Tel：010-64014411-2411，E-mail：gcp306@126.com；刘保延，本刊编委

5、，中国中医科学院首席研究员,博士生导师,中国中医科学院副院长，主要研究方向：中医药科技信息数据库建设与共享，E-mail:li－uby@mail.cintcm.ac.cn。〔WorldScienceandTechnology/ModernizationofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedica〕21092012第十四卷第六期★Vol.14No.6准、分析标准、交换标准和术语标准4大类标准，目CDISC目前共有9个标准模块，每一个都有着前分析标准和数据交换标准受

6、到重视的是CDISC不同的目的和针对不同类别的数据，并且每一个标＊标准。CDISC建立了从临床试验方案设计开始，涵准都是由大量的文件组成，这些文件的背后还有更△△盖数据的收集、分析、交换和提交等各环节的一套完大量的用以指导具体操作的实施指南。目前主要[1]整标准。2004年7月，CDISC-SDTM的研究数据格的标准模块有：方案表述标准（ProtocolRepresenta－式已经被美国食品药品管理局（FoodandDrugAd－tionModel,PR）、操作数据标准（OperationalData＊＊

7、ministration,FDA）接受作为标准的数据提交格式。Model,ODM）、临床数据获取的标准协调（Clinical目前，FDA强烈呼吁各企业或机构提交CDISC-DataAcquisitionStandardsHarmonization,CDASH）、SDTM格式的标准数据和采用CDISC—AdaM的分研究数据制表标准（StudyDataTabulationModel,析数据模式。随着CDISC-SDTM被FDA认可为标SDTM）、分析数据标准（AnalysisDatasetModels,准的数

8、据提交格式，一些临床数据管理软件和电子ADaM）、实验室数据标准（LaboratoryDataModel,＊＊＊数据采集系统大多开始遵循CDISC的标准。如LAB）、非临床数据交换标准（StandardforExchange数据管理系统OracleClinical可以采用CDISC标准ofNonclinicalDataImplementationGuide:Nonclinical的变量名，导出的数据格式一般都符合CDISC的标