2-医疗器械临床试验伦理审查申请书

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1、医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）医疗器械名称：临床试验类別：医疗器械类别：一类口二类口三类口IIm丿木试验所衣专业:填表FI期:年月H填写说明一、此表适川于医疗器械临床研究方案初次在我院川请伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹耍淸楚、工整、不得涂改。三、请按要求在相应的□栏内划J。四、表屮如某些栏「I内容不能完整填写时，请川A4纸附页。五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：1.递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；2.该产品具有复核通过的注册产吊标准或相应的国家、行业标准；

2、3.该产品具有口测报告；4.该产品具有国务院食品药品监整管理部门会同国务院质量技术监督部门认对的检测机构出具的产品型式试验报告，冃结论为合格；5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产吊，也应当提交动物试验报告；6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：（1）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；（2）受试产品的技术指标；（3）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门

3、认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；（4）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；（5）可能涉及的保密问题。7.伦理审评申请书；&川办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告；9.研究方案（含版木号、研究方案提纲）；10.知情同意书（含版本号）；11•研究病例和病例报告表（含版木号）；12.主要研究者简历及GCP培训证I；；复印件；13.其他单位同意临床试验的伦理批件；14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使川证明；15.ip办者对CR0的委托函;16.其他资料（如受试者须知、受试者

4、口记、招募广告、保险声明等）。一、项口名称：方案编号：版木号：二、试验目的：三、申办者：申办者联系人：联系电话：四、临床试验机构专业名称：是口否口批准专业五、主要研究者：职称：有口无口GCP证书科室：联系电话：项冃负责人：职称：有口无口GCP证书科室：联系电话：主要参加者职称分工有口无口GCP证书职称分工有口无口GCP证书职称分工有口无口GCP证书职称分T有口无口GCP证书六、项目参加单位：1是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书2是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书3是口否口

5、批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是口否口八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是口否口九、科室是否有同类器械临床试验项冃？是口否口十、科室H前在研器械临床试验项项，其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。十一、医疗器械：1.受试医疗器械：名称型号批号有效期合格检验报告：有口无口本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/1.对照医疗器械：无口有口名称型号批号有效期对照医疗器械生产单位：合格检验报告：有口无口本中心临床试验病例数

6、/本研究总病例数：/十二、试验方法随机双盲口随机单盲口随机开放口其他□:描述：十三、研究对象：正常人□病人□请描述：受试者年龄范围：受试者性别：受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或中办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）十四、可能出现的不良反应及防治措施十五、要求具备的特殊条件重症监护口隔离区口手术口儿童口重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科口其他（请具体说明）□

7、:十六、试验口期自至主要研究者签名：日期：年—月—H项忖负责人签名：H期：年—月—R临床试验专业组负责人签名：FI期：年月n