唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究

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1、万方数据尘旦：壁亟堕坠苤查!!!!生!!旦笙丝鲞箜!!塑!!!!!Q!!!!P!翌!!旦塑!竺!竺!!!!!!!!!!!塑!：!!!望曼!i!!!型竺竺!!翌兰!!!：!皇旦垫旦曼垒皇!!．!竺竺：!翌垒竺!；!Q：!竺鱼!￡j：!!!璺．!QQ鱼：!!Q!：三塑!鱼：!三：Q!墨唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究潘雪梅房德敏+高颖天津市天津医院药学部，天津3002111585·药物研究·中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1006—7108(2016)12-1585—05摘要：目的对唑来膦酸注射液原研药与仿制

2、药进行质量差异考察。方法选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制药，参照唑来膦酸注射液的药品标准，从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异。结果原研药渗透压均近等渗范围，仿制药偏低渗范围，分别为274mOsmol／kg、260mOsmol／kg；仿制药中≥1恤m的小粒径不溶性微粒显著多于原研药，粒径≥10斗m、≥25斗m的微粒彼此问差异不大，动态颗粒成像检测技术(FlowCAM)的检测结果普遍略高于光阻法；原研药唑来膦酸含量稳定，仿制药波动较大，分别相当于对照品的99．10％、103．82％；

3、有关物质检查结果差异不大，杂质种类相同，总杂质含量为0．13％～0．18％，仿制药中保留时间(RT)7．15min杂质高于原研药，RTll．21rnin杂质低于原研药。结论唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准，但仿制药在渗透压、≥1Ixm的小粒径不溶性微粒及含量稳定性方面，与原研药仍存在一定质量差异。关键词：唑来膦酸注射液；原研药；仿制药；质量差异ComparativeevaluationofthequalityofbrandandgenericzoledronicacidinjectionPANXueme

4、i，FANGDemin+，GAOYingDepartmentofPharmacy，TianjinHospital，Tianjin300211，ChinaCorrespondingauthor：FANGDetain，Email：fdx—wx@126．comAbstract：ObjectiveTocomparativelyassessthequalityofgenericzoledronicacidinjectionagainstthatofthebrand．MethodsReferringtothedrugstandar

5、dofzoledronicacidinjection，tocomparethedrugqualitybetweenthegenericandthebrand，intermsofosmolality，particulatematter，impurity，meanzoledronicacidcontentetc．ResultsThebrandwasallisotonic，butthegenericwerehypotonic，withosmolalitiesof274mOsmol／kgand260mOsmol／kg，resp

6、ectively．Therewerelittledifferencesbetweenthebrandandthegenericinthenumberofparticleswithdiametersofover10¨mor25斗m，butthegenerichadsignificantlylargernumberofparticleswithdiametersover1LLmcomparedwiththebrand．ThedetectionresultofFlowCAMwasgenerallyhigherthanthat

7、oflightblockage．Contentsofzoledronicacidinthebrandwerestable，butthegenerichadlargerfluctuationbetweenbatchesandwere99．10％and103．82％ofthecontrol，respectively．Boththebrandandthegenerichadthesametypeofimpurities，thecontentsoftotalimpuritieswere0．13％一0．18％．Comparedw

8、iththebrand．thegenerichadhighercontentoftheimpurityofRT7．15minbutlowercontentoftheimpurityofRTl1．21min．ConclusionThequalitiesofthebrandandthegenericbothsatisfiedthedr