全省开展定制式义齿监督检查工作方案

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1、全省开展定制式义齿监督检查工作方案按照食品药品监管总局办公厅《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监[2014]125号）要求，结合《辽宁省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》和《2014年全省医疗器械监管工作要点》，制定本工作方案。—、检查对象（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。二、检查重点（一）生产环节1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证

2、》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；2•企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;3•是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明；4•企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。（二）使用环节1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；2•产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；3•采购的定制式义齿产品是否有验收记录；4•是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供

3、货者等信息；5•核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。三、工作要求（一）各市局要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况，制定切实可行的工作方案，突出检查重点，务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表（见附件1、2）及电子版请于2014年8月4日前报送至省局医疗器械监管处。（二）对在检查过程中发现问题的，各地应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依

4、据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。对在2013年定制式义齿生产使用专项检查工作中发现问题的企业，要督促其抓好整改措施落实，完善长效监管机制，进一步巩固并扩大专项整治成果。（三）省局将根据监督检查进展情况，适时对各市相关工作进行督查督办。各市也应结合工作实际，开展相关督查督办工作。联系人：张楠、王中昊联系电话：024-31605490、31607055传真:024-31607509邮箱：qixiechu31nfda・gov.cn附件：1•定制式义齿生产环

5、节监督检查情况统计表2•定制式义齿使用环节监督检查情况统计表