食药局定制式义齿生产使用监督检查工作总结

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1、食药局定制式义齿生产使用监督检查工作总结　　根据xx市食品药品监督管理局关于转发《陕西省食品药品监督管理局关于印发定制式义齿生产使用监督检查工作实施方案的通知》的通知(宝食药监发[XX]15号)文件的要求，我局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内定制式义齿使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众使用定制式义齿的安全。现将专项监督检查工作总结如下： 　　一、成立组织机构，确保专项监督检查工作落到实处 　　为了使监督检查工作落到实处，县局成立了由局长郑维杰任组长、分管副局长李立刚任副组长、药械科全体工作

2、人员为成员的定制式义齿监督检查领导小组。领导小组下设办公室，办公室设在药械科，具体负责专项监督检查工作的组织实施。 　　二、明确工作目标，突出专项监督检查工作范围和重点 　　我县没有定制式义齿产品生产企业，所以，本次专项监督检查的范围和重点确定为定制式义齿使用的医疗机构。本次专项监督检查工作的重点范围是取得《医疗机械执业许可证》且诊疗项目中包含“口腔科”的医疗机构；重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。 　　三、加强执法力度，确保专项监督检查工作取得实效 　　按照市局通知要求，我局执法人员对全县3家从事定制

3、式义齿使用的医疗机构进行了监督检查，对一家索证资料不全、制度不健全的单位下发了责令整改通知书，要求其限期整改。重点检查采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有购进验收记录、使用记录、质量跟踪追溯情况，医疗器械存放情况，是否与管理制度一致。 　　从现场检查情况看，3家从事定制式义齿使用的医疗机构管理规范，索取证件合法有效；验收、销售记录齐全；医疗器械存放符合安全要求。但是，也存在着不容忽视的

4、一些问题。一是购进验收环节存在的问题还比较多。医疗机构在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，索取的证件有的已过期，有的没有加盖原印件；二是医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。 　　在以后工作中，我们将把对定制式义齿产品使用监督检查与日常监督检查相结合，加强监督检查频次和力度，对发现的问题及时进行纠正和查处，确保群众的用药用械安全。