江苏定制式义齿生产企业现场检查标准

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1、附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总则《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。二、检查要求（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。（二）分数设定：总分为300分。各项目内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。（三）评定分数按

2、照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。（四）评判标准1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，15/15而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60

3、%的，检查结论为不合格。（五）缺项处理企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。该项目的标准分扣除缺项分的分值。得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。检查结论按评判标准判定。检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。

4、检查结果应经企业负责人确认签字并加盖企业印章。四、其它（一）检查人员必须遵守工作纪律，认真履行职责，实事求是，确保检查结果的公正性和真实性。（二）现场检查人员不得少于2人。（三）检查结束后，检查组长应及时将检查材料送交现场检查的委托部门。（四）本《标准》自下发之日起施行。15/15江苏省定制式义齿生产企业现场检查表检查事项：企业开办生产地址变更许可证换发体系考核企业名称：产品名称：品种类型：检查地址：序号检查人员姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员检查情况：序号检查项目标准分实得分得分率复查实得分复查得分率1人力资源652生产场所9

5、53管理文件704生产控制355检验能力356合计检查结论：合格□不合格，整改后复查□整改内容及整改期限：检检查组组长：年月日企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企企业负责人：（企业印章）年月日复查结论：合格□不合格□检查组组长：年月日15/15企企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：企业负责人：（企业印章）年月日江苏省定制式义齿生产企业现场检查表检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因一人力资源总分65合格分521.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术

6、管理人员及生产人员。（1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。（按评分系数评分）5（2）各管理部门职责是否明确。（按评分系数评分）10（3）从事管理和生产的人员应不少于15人。否决项2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称。（1）查看任命书；（2）查看学历或职称证明;否决项3.技术、质量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。（1）查看任命书；（2）查看学历或职称证明;（3）质量负责人与生产负责人不得兼任。否决项4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训。

7、（1）查看任命书；（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。（一项不符合扣3分）55.企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。（1）查看任命书；（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。(少1人扣3分)56.企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，经过专项培训的专职检验人员。（1）是否配备2名专职检验人员（不包括质量负责人）。否决项（2）查看学历或职称证明；（１人不符合扣3分）5（3）查看培训证明；（１人不符合扣3分）515/157、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作

8、人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。（1）查看学历证明或培训证明或工作经历证明；（2）查看上