定制式义齿生产企业许可证现场检查内容(共享)

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1、定制弍义卷隹戶企业轩可和珈够拾崔肉房—、检查内容定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项6项，总分为300分，各部分内容和分值分别为:1.人员资质70分2.场地设施80分3.法规及管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分二、评定方法1.按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。2.对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含

2、义分别为：1.0全面达到规定要求；0.8执行较好，但仍需改进；0.7基本达到要求，部分执行较好；0.6基本达到要求；0.5已执行，但尚有一定差距；0未开展工作。1.现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分xlOO%»三、判定标准1•“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格。2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格。3.有1项“否

3、决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。4•“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的，则检查结果判定为不合格。四、检查结论1.现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。2.按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。3.检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。五、现场检查人员不得少于2人。检查人

4、员必须遵守现场检查工作纪律。六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录检查事项类型：核发口变更口换发口日常监督口被检查企业：检查场地：拟生产产品名称：序号检查组成员姓名工作单位职务证件编号1组长2组员3组员检查情况:序号检查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地设施803法规及质量管理文件404生产能力405检验能力706合计300现场记录生产场所性质：□非居住性建筑□居住性建筑□是否提供支持性证明文件生产区使用面积（平方米）：分区情况：□生产区与生活区等辅助区分开□牙模接收区与生产区分开布局设立情况：□独立

5、的消毒区□独立的铸造区□独立的喷砂区□独立的烤瓷区□独立的检验区注：请根据实际情况在方框内打布局无独立的打X人员情况职位姓名学历专业内审员证从业年限本人签名法人代表企业负责人管理者代表生产负责人技术负责人质量负责人专职检验员1专职检验员2检查结论：检查人员（签字）：、、年月日企业对检查结论的意见：（企业公章）企业负责人（签字）年月日七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分人员资质70分1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。(1)查企业组织机构图。5(2)查相关部门质量

6、职责。52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%,具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书，计算比例。(每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。)103.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用

7、工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。否决项6.企业应有持证的质量管理体系内审员(包括管理者代表)o(1)查是否有ISO13485或YY/T0287内容的内审员证书。否决项(2)内审员不可以在企业之间兼职。(3)不少于2人，查劳动用工合同。7.任命一名管理者代表。(1)是否有医学或口腔修复工艺大专学历。(2)3年以上操作经验。(3)是否有YY/T0287EPISO13485内容的内审员证书。(4)查看任命书和劳动用工合同。(无指定管理者代表扣25分，

8、专业不符扣10分，无内审员证书的扣10分，操作经验年限不够的扣5分)258.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。(1)查学历证书及简历。(2)查法规、专业、技能