定制式义齿现场检查指导原则

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1、附件2医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照

2、相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名

3、管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有口腔修复学相关专业知识和质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看学历证书、职称证书、

4、考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。—9——1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。1.5.2从事产品生产的人员具有口腔修复学等相关专业知识的人员比例不得少于30%。查看学历证书、职业资格证书、培训记录等材料，是否符合要求。查看人员花名册，计算人员比例，是否符合要求。*1.5.3应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。1.5.4专职检验人员应当具有口腔修复学等相关专业知识及相应的实际操作经验。查看学历证书、职

5、称证书、培训记录等材料，是否符合要求。查看任职要求（是否对工作技能、工作经历等作出规定），个人简历、任命书等材料，是否符合要求。查看考核评价记录，现场询问，是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能，掌握所在岗位的技术和要求。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，现场询问，是否符合要求。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案

6、。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。1.7.2直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。*2.1.2厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。查看产权证明、租赁协议或销售合同等，现场查看，是否符合要求。2.1.3生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨

7、碍。2.1.4应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、存放等区域设置和标识，是否符合要求。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、卫生，符合产品质量需要及相关技术标准的要求。现场查看，是否符合要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。现场查看，是否符合要求。—9——2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独

8、立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。查看是否明确了易产尘、易污染的工序，并作出相应环境控制规定。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.