保健食品良好生产规范(GMP)检查指南

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1、内部资料注意保存保健食品GMP检查指南保健食品良好生产规范（简称“保健食品GMP”）是为保障保健食品安全而制定的贯穿保健食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于药品和食品生产的先进管理系统，它要求药品和食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的生产与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。1998年一卫生部发布了《保健食品良好生产规范》（GB17405—1998）,这是我国首次颁布的保健食品GMP标准，标志着我国保健食品生产金业管理向高层次的发展。为强化保健食品生产全过程的监督管理，全面实施保健食品GMP,一卫生部

2、2003年下发“关丁•印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知”C卫法监发[2003]77号）,要求对保健食品生产金业进行GMP审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。《保健食品监督管理条例（送审稿）》规定，经检查符合保健食品GMP要求的，方可核发《保健食品生产许可证》。因此，保健食品GMP是食品药品监管部门核发《保健食品生产许可证》基本条件。为贯彻执行《屮华人民共和国食品安全法》、《屮华人民共和国食品安全法实施条例》，规范保健食品生产监督管理，保证保健食品GMP检查工作的公正、公开、公平，实现保健食品GMP检查工作的科学、规范、有效，指导和培训保健食品G

3、MP检查员，我们编写了《保健食品GMP检查指南》。供开展保健食品GMP检查工作屮参考。因编写时间紧促，本指南难免存在一些问题和不足之处，敬请批评指止。二0—二年九月一、人员管理二、卫生管理三、原料四、贮存与运输五、设计与设施六、生产过程七、品质管理附录：1、保健食品良好生产规范【GB17405—1998]2、.卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发[2003]77号）3、保健食品良好生产规范审查表4、保健食品良好生产规范（征求意见稿）5、保健食品生产许可管理办法（征求意见稿）6、关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知（食药监办保化[2

4、0111187号）一、人员管理【检查核心】保健食品生产和质量管理的组织机构对保证保健食品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证保健食品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施保健食品GMP的重要环节。【检查条款及方法】1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。编号：1、技术人员。2、专职技术人员的比例。(1)建立企业职工档案,确定企业职工总数。(2)企业管理人员一览表。基木内容包括：姓名、职务、职称学历

5、、毕业院校、所学专业、从事专业年限、所在岗位等。(3)企业技术人员一览表，基本内容同上。(4)企业质量管理人员一览表，基木内容同上。(5)企业生产及质量管理相关中层干部的任命书(财务、行政、销售可不查)。(6)人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。(7)核准专职技术人员的比例是否达到职工总数的5%o(8)本项人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。同时，企业应建立保健食品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。(1)企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。组织机构图中是否能体现企业各部门的

6、设置、隶屈关系、职责范围及各部门Z间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。组织机构图屮是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理小层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事专业年限、所在岗位等。⑵岗位职责。制定各级领导的岗位职责。制定各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《保健食品良好生产规范》进行监督和制约。制定各岗位的岗位职责。岗位职责的制定是否能体现保健食品GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空口。(3

7、)质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以卜•各项:建立原材料、小间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；审杳、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；确保物料、小间体、成品都经过适当的检测并有检测报告；审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步