医疗器械洁净室的工艺卫生管理制度规范

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1、洁净室工艺卫生管理制度Y/SMA01-Z07.10-051目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。2范围使用于洁净室工艺卫生管理。3依据依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理控制程序》制定本办法。4程序4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待

2、清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；4.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。4.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），末道清洁应使用纯化水；4.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；4.3工位器具清洁4.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清

3、洗消毒；4.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.3.3工位器具清洁消毒须在至少30万级洁净区进行；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。4.5操作台、场地、墙壁、顶

4、棚清洁4.5.1从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；4.5.2生产前后，用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒；4.5.3每月，对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。4.6清洁工具的清洁及存放4.6.1洁净抹布应分类使用，如：白色清洁容器具，蓝色清洁墙壁、门窗用，黄色清洁设备用，各类清洁工具均分类清洗和消毒；4.6.2抹布清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆内清洁液

5、倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗干净，存放于工具清洁间，自然晾干；4.6.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗干净，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间；4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍。沥干定置存放工具清洁间；4.6.7盆

6、消毒：消毒时按4.6.6清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间；4.6.8拖把清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上；4.6.9拖把消毒：按4.6.8清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架；4.6.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次，每周五生产结束后清洗消毒一次；4.6.11洁净区清洁工具在工器具清洁间清

7、洗。4.7洁净室（区）空气消毒4.7.1洁净室空气消毒用臭氧，每天工作人员首次进入洁净室工作半小时前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启15分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机；4.7.2每月进行一次加强消毒，各区域紫外灯照射40分钟，或臭氧消毒半小时以上；4.8消毒剂选择、使用的管理4.8.1手部消毒时用0.5％的洗必泰乙醇溶液、75％乙醇；4.8.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液；4.