医疗器械洁净室检测与日常规范

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1、深圳市医疗器械检测中心2013.04.25医疗器械洁净室检测与日常规范管理主要内容一、洁净室概念二、医疗器械企业洁净度检测相关标准更新情况三、现行检测标准及相关细则介绍四、洁净室各检测项目、方法及注意事项五、洁净室运行管理及维护注意事项六、委托洁净度检测的流程及注意事项一、洁净室洁净室及相关受控环境（GB50591-2010）：洁净室及其附属的、辅助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间，该空间的悬浮微粒浓度等参数也受得符合相关标准的控制生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净（区）。洁净室（区）是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控

2、制的房间或区域。其建筑结构，设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度，湿度、压力也有必要控制。洁净室不仅仅限于“洁净”，而是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。对于洁净室的质量来说，设计、施工和运行管理各占三分之一。二、洁净室相关标准的介绍⑴、目前的检测标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》体外诊断试剂生产实施细则⑵、2011年实施的新标准GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/

3、T16293-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法三、现行检测标准及相关细则介绍YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.2.2.4洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度

4、高的方向开启。5.2.2.5洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。5.3.1人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。5.3.6气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，应按最大班人数30人设一台。洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》5.4.1进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。5.4.2物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层

5、传递窗，用于传递物料和其它物品。5.5.3不同级别洁净室（区）之间相互联系应有防止污染措施，如气闸室或双层传递窗。5.5.5需在洁净室（区）内清洗的器具，其清洁室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10000级洁净室（区）的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》11.2.3进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。11.3.2设备、工装上与产品

6、直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》11.2.3进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。11.3.2设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒，保持洁净。洁净室（区）内的工位器具应在洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规

7、范》11.3.3洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。B7洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循

8、环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措