洁净室工艺卫生

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时间:2019-09-13

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1、洁净室工艺卫生上海煜兴医疗器械有限公司生产管理部2012.6.6进入洁净车间人员卫生要求洁净室(区)内直接接触物料和产品的工作人员每年应进行一次体检,取得健康证后才能上岗。每年复查一次,如有不合格者,须立即调离岗位。传染病、皮肤病患者以及体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。对于患有感冒、皮肤病、痢疾、体表有伤口的人员不得进入洁净室(区)工作。进入洁净室(区)的人员按规定的人员净化程序出入洁净室(区)流程进入洁净室(区),其洁净工作服穿戴应规范,衣帽整齐、清洁,手干净干燥。严禁日常服装及头发外露,洁净工作服不可拖在地面上,禁止穿洁净工作服离开洁净室(区)或上厕所,或未穿洁净工作服进入

2、洁净室(区)。洁净室(区)内的工作人员应保持个人卫生,不得留长指甲,应勤洗澡、洗头、勤更衣、勤理发、刮胡须、修剪指甲。禁止戴手表、戒指、手镯、手链、项链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净室(区)。严禁携带零食、钥匙扣、手机、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品进入洁净室(区)。生产过程中应随时保持洁净室(区)内清洁卫生和良好秩序,坚持文明生产。洁净室(区)内禁止人员频繁走动,行走速度不宜过快。严禁在洁净室(区)随地吐痰、吸烟、吃东西、抛纸屑、闲谈、大声喧哗、擅离岗位。严禁面对裸露的原辅材料、半成品、待包装产品及包装材料谈话,甚至咳嗽以及其它可能污染医疗器械产品的行为。对直接接触产品的人员在工作

3、时间内,每隔2小时用蘸有75%医用酒精手消毒一次,或用0.2%新洁尔灭、3%煤酚皂消毒液进行消毒,以防止人手汗渍或表皮脱落对产品质量造成影响。操作人员尽量不要接触与自己皮肤过敏的药液,以防手脱皮。对于已经有手皮脱落现象的员工,应尽可能休假或戴洁净手套工作。在进入洁净室(区)的进门处装设灭蚊灯、双层门,防鼠板、有效地防尘、防止昆虫和其他动物进入洁净室(区)。更鞋脱外衣、换拖鞋洗手气闸室手消毒穿洁净工作衣、洁净鞋洁净生产区进出进出洁净室人员净化程序:风淋一更门厅洗手二更气闸室风淋室旁通门1-脱室外鞋2-将鞋放入鞋柜3-转身一、人员进入洁净室更衣流程门厅关柜门4-穿拖鞋将衣服饰物放入衣柜一更

4、清洗取洗手液用洗手液揉搓手部冲洗去除洗手液手风干洗手流程图:进出洁净室人员洗手程序:二更二更气闸室风淋室üüüüü人体是微生物和颗粒污染的主要来源娃颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生10万个颗粒行走能产生500万颗粒跑动能产生150万个颗粒ü微生物在空气和人体内外表面ü包括细菌、病毒、霉菌和酵母菌ü由此可见人体携带的微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯的不通因人而异微生物污染-难以察觉的污染源ü一个字母“D”的发音可产生30个颗粒(>=5um)ü一个字母“P”的发音可产生100个颗粒(>=5um)ü说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒(>=5um)ü咳嗽可产

5、生70万-200万个颗粒(>=5um)ü打喷嚏可产生140万-200万个颗粒(>=5um)洁净室(区)物流卫生外购、外协件等物料进入生产洁净室(区)应按以下程序进行:外购、外协件脱外包装双层传递窗洁净室(区)中间库外购、外协件在通过传递窗口前,有外包装的需先除去外包装灰尘污物,再用75%酒精或0.2%新洁尔灭润湿抹布擦拭内包装袋外表面消毒,再经双层传递窗(要有联锁)转入中转库;对非清洁小包装提供的辅助材料(如环己酮、硅油),必须先用干净的半湿抹布擦去外表的灰尘,然后用75%酒精或0.2%新洁尔灭擦拭外表面消毒,再经双层传递窗传入中间库。(注:物料通过传递窗时要先打开传递窗门,将物料放入

6、传递窗内,关闭外面窗门,经紫外灯杀菌15分钟后,洁净室(区)中转库内接料人才能打开另一侧窗门,取出物料装入已备好的工位器具内,并及时关闭传递窗门。)传递窗或缓冲间是洁净室(区)与非洁净室(区),或不同级别洁净室(区)之间的隔断设备,用来防止非洁净空气对于洁净空气的污染。因此,气闸室、传递窗的二门不能同时打开。洁净区清洁要求谢谢大家!

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