药品质量检验课程整体设计汇报ppt课件

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1、《药物质量检验》课程整体设计216543汇报内容课程概述课程定位课程设计教学方法与条件第一次课设计最一次课设计1.课程概述1.1课程概述课程名称药物质量检验专业制药专业授课对象制药专业高职（三年）课程性质专业核心课程授课时间第四学期授课学时72学时“两课”课程大学语文体育计算机应用基础大学生就业指导英语无机及分析化学药理学微生物技术生物化学技术药物化学生理学有机化学中药材原植物来源鉴别天然药物提取药事管理实务专业拓展课专业基础课程职业素质课程生药鉴别生物药物分离纯化微生物药物发酵生物制品生产药物制剂制药设备维护管理药物质量检验药品营销专业核心

2、课程生物制药职业工作概貌环境保护与安全生产生产组织与质量管理GSPGAPGMP培训综合实践课药物制剂综合实训药物质量检验综合实训职业资格培训与鉴定顶岗实习毕业设计1.2制药专业课程体系药理学有机化学无机及分析化学药物化学微生物技术天然药物提取先修课程药物质量检验专业核心课程药物质量检验综合实训职业资格培训与鉴定顶岗实习后续课程1.3本课程与前后课程关系奠定基础检验能力培养胜任检验工作2.课程定位以人才需求、岗位任务分析为依据进行课程定位指导思想·以教育部16号文件精神为指导·借鉴姜大源教授“工作过程系统化”课程开发理论·总体思路：建设以工作过

3、程为导向的新型课程体系·调研周边生产企业、质检机构，确定药检的角色和任务·分析本课程和其他课程间的逻辑关系调研分析课程定位本课程培养专业岗位职业能力和职业素养，具有很强的职业性和实践性企业名称所在地中药发酵药生物制品化学合成药医疗器械山东美林制药有限公司莱芜√√√山东鲁抗医药股份有限公司济宁√√鲁南制药集团股份有限公司临沂√√√√齐鲁制药有限公司济南√√√山东新时代药业有限公司费县√√√辰欣药业股份有限公司济宁√√√山东潍坊海王医药有限公司潍坊√√青州尧王制药有限公司青州√√新发药业有限公司东营√√山东威高药业有限公司威海√√合计58652职

4、业资格证书服务领域生物制药相关企业、药品分析检测部门、医疗器械企业、质量监督部门就业岗位药品生产、药物分析检测、质量控制、药品生产管理、药品销售生物制药技术专业生物发酵工、药物制剂工、药物分析工、药物检验工、生化分离纯化工、生化药物提取工、医药商品营业员、中药购销员等培养目标面向发酵及中药制药行业，服务于药品生产、质量控制和药品销售三个岗位群，具备药物生产、药物质量控制、药品经营与管理等方面的基本知识与技能，具有良好职业素养的技术技能型人才。课程定位—服务专业培养目标专业核心岗位对应专业核心课程对应职业技能证书药品生产药物制剂、制药设备维护与

5、管理药物制剂工药物分析检测药物质量检验药物检验工药品销售药品营销药品营销员药品生产管理生产组织与质量管理、药品质量管理（GMP/GSP）专业核心岗位与专业核心课程的对应关系表课程定位—课程适应岗位：质量保证（QA）1.验证及计量2.GMP自检与培训3.工艺规程4.质量标准5.供应商评估6.质量档案7.留样观察、稳定性试验8.质量统计9.质量审计10、用户投诉11.环境检测三级质量管理网络1.厂部质检员2.部门质检员3.班级质检员质量管理部门药品生产企业负责人企业生产质量负责人药品监督部门1.原辅料2.工艺用水3.分析仪器应用4.成品检验5.标

6、准液6.取样7.标准品管理1.实验动物2.药理毒性3.生物测定4.无菌5.菌检6.培养基检验或控制质量控制（QC）检验或控制车间化验室1.原料2.包装材料3.半成品4.工艺用水生物安全检验化学及仪器检验药品生产质量管理机构图化验室课程定位—课程适应岗位：药品经营企业负责人质量管理部门企业经营质量负责人药品监督部门质量管理组质量验收组药品化验室（理化检测）药品养护组1.制定质量管理制度2.建立质量管理体系3.负责首营企业和首营品种的质量审核4.建立质量档案5.质量事故或投诉的调查处理6.职工教育与培训7.不合格药品审核与处理1.审核供应商供货资

7、格及经营范围2.按法定标准及验收规程验收药品3.对验收合格药品办理入库手续4.填写验收记录及台帐5.收集质量信息，协助做好质量档案工作1.严格执行检验操作规程，按标准进行检验2.详细记录检验情况3.按要求出具检验报告书4.搞好实验室内部管理1.分库、分类、堆垛存放药品2.库房温湿度管理及安全管理3.拟定药品养护计划4.科学养护药品5.建立药品养护档案6.做好养护实验工作，为药品储存养护提供依据药品经营质量管理机构图岗位及工种岗位剖析相关技能职业素养医药企业药品质检岗位（灯检工、制剂质量检查工；制剂试验工、原料药试验工、药物分析工）①负责对原辅

8、料、成品抽样后检验，复核。②负责单项的仪器测定，在规定之日内出具原始记录。③负责对标准液、对照液的配制、标定和复标。①会正确查阅药品标准。②会正确采集样品③会对原辅