梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒

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1、梅毒螺旋体抗体测定（胶体金法）【预期用途】梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种慢性性传播疾病。当病原体侵入人体后，可刺激人体的免疫系统产生抗梅毒螺旋体的特异性抗体，采用胶体金免疫检测技术，能够快速检测到人血清（血浆）中的梅毒螺旋体抗体，为临床提供诊断和预防。适用于性病、高危人群、无偿献血员现场的初筛。【检验原理】本品采用胶体金免疫检测技术和层析原理，定性检测血清（浆）样本中的梅毒螺旋体抗体。检测时，样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预

2、包被的抗原结合形成Au-TPAg-TPAb-TPAg?,夹心物而凝聚显色。游离的胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与预包被的兔抗TP抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。【贮存条件及有效期】储存条件：4〜30干燥保存。有效期：18个月【样本要求】1、静脉的血清、血浆样本必须在无菌条件下，并避免样品溶血。2、血清和血浆样品（EDTA抗凝）收集后七天内检测，样品须放在2七C保存，如果大于七天则须冷冻保存。【检验方法】在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂盒和待测样本恢复至室温（18

3、〜25°C）。1、从原包装中取出试剂，在一小时内应尽快的使用。2、将试剂置于干净平坦的台面上，在加样孔（S）内使用微量加样器加入lOOul样本。3、20±2分钟观察并记录试验结果。【结果判断】阳性：试剂盒在检验区和对照区位置出现两条紫红色条带。如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。阴性：试剂盒只在对照区位置出现一条紫红色条带。失效：不出现紫红色条带或仅在检测区出现一条紫红色条带，表明不止确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。在此情况下，应再

4、次阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的试剂盒重新测试。注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察吋间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。【注意事项】1、本试剂盒仅用于体外诊断试验。仅用于人血清（浆），瓦他体液和样品可能得不到准确的结果。2、样本的加样建议用微量加样器准确加入。3、试验环境应保持一定的湿度（60%以下），避风。避免在过高湿度下进行试验。4、试剂从包装屮取出后，应尽快进行试验，避免放置于空气屮过长时间，导致受湿。5、试剂盒可在

5、室温下保存，谨防受湿。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。6、对于哪些含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序，下列为有关注意事项：1）、带手套处理样本和试剂。2）、不要用嘴吸样。3）、不可在处理这些物品时吸烟、进食•喝饮料•美容和处理隐形眼镜。4）用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。5）按当地的有关条例來消毒和处理所有样本.试剂和潜在的污染物。6）试剂盒各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳定，不能使用过效期的试剂盒。7、检测线颜色的深浅的程度与样品屮抗体的滴度没有一定的必然联系。

6、22分钟后判读，结果无效。8、任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度的抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有梅毒螺旋体暴露和感染的可能。检测结杲阳性，需用其他方法进一步的确认。【参考文献】梅毒螺旋体诊断试剂盒使用说明书。