[经典]苦参鲜皮洗液的制备及临床应用

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1、［经典］苦参鲜皮洗液的制备及临床应用苦参鲜皮洗液的制备及临床应用【摘要】目的研究苦参鲜皮洗液的制备及质量控制方法，观察其临床疗效。方法以水蒸汽蒸憾法、水提醇沉法制备苦参鲜皮洗液,以TCL法对处方主药物成份进行定性鉴别，并对301例患者进行临床疗效观察。结果该制剂质量稳定、工艺简便可行，针对不同外阴瘙痒症，总有效率达89.5%、100%。结论苦参鲜皮洗液的制备工艺合理,临床疗效显著，未见不良反应。【关键词】苦参鲜皮洗液;苦参;蛇床子；芦荟大黄素;临床应用苦参鲜皮洗液为本院自行研制的纯中药外用洗剂，

2、由苦参、白鲜皮、当归、黄柏、蛇床子、大黄、威灵仙、徐长卿、冰片等10余味中药组成,具有杀虫止痒，祛风燥湿，清热解毒的功效，能起到保护阴部皮肤黏膜和防御病菌入侵的作用。经多年临床应用，该药对多种外阴瘙痒症具有显著疗效。现将本制剂的制备及临床应用报告如下。1处方与制备1.1处方苦参300g,白鲜皮300g,蛇床子300g,徐长卿200g,百部150g,蒲公英200g,黄柏150g,当归150g,威灵仙150g,大黄100g,枯矶30g,冰片0.3g,苯甲酸钠10g,吐温-80适量。1.2制备取当归、

3、蛇床子、徐长卿加水浸泡2h,充分浸润后,置挥发油提取器中蒸憾3~4h,收集挥发油，再重蒸1次，共收集挥发油约500mlo另取苦参、白鲜皮、百部、威灵仙、黄柏、蒲公英加适量水浸泡2h后，与提取挥发油后的药渣一起煎煮2次。第1次为沸腾后2h,浸润好的大黄粗粉后下，武火煎煮20min;第2次为沸腾后1h,合并2次煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.03〜1.05(60°C)，放冷，缓缓加入95%乙醇使含醇量达70%,充分搅拌，静置24h,滤过。回收乙醇至无醇味,加等量蒸馄水，搅匀，放置12h,滤过，滤液浓

4、缩至2500mlo取枯矶过100目筛,置研钵中加入冰片及95%乙醇研磨后,倒入上述浓缩液与挥发油的混合液中，再加入吐温-80,苯甲酸钠，搅匀，调pH值为5.0'7・0;总量调至3000ml,分装，灭菌即得。2质量控制2.1性状本品为棕褐色液体，气芳香。1.2鉴别2.2.1苦参［1］取本品20ml,加氯仿20ml、浓氨试液0.5ml,振摇，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》

5、2005年版，…部附录VIB）试验，吸取上述溶液各5U1分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（25❷:❷2❷:❷0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化駆钾试液。供试溶液色谱中，在与对照品溶液色谱和应位置上，显和同的橙红色斑点。2.2.2蛇床子［2］取本品20ml,用醋酸乙酯萃取,醋酸乙酯液蒸干,残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调pH值2〜3,再用醋酸乙酯萃取,萃取液蒸干，残渣加无水乙醇1ml溶解，为供试品溶液。另取蛇床子对照药材1目加水30ml,煮沸，滤过，滤液同法制备对照药

6、材液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版，…部附录VIB）试验，吸取上述溶液各5u1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20❷:❷1❷：❷1）下层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试溶液色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。2.2.3大黄［2］取木品15ml,加硅藻土4g,拌匀，蒸干，干燥，置索氏提取器中,用乙瞇提取至尤色,残渣加15%硫酸溶液20ml,氯仿50ml,加热回流1h,放冷，分取氯仿层，用水洗涤，弄去水液,氯仿液蒸

7、干。残渣加氯仿1ml溶解,为供试品液。另取芦荟大黄素对照品，加甲醇制成每1毫升含1mg的溶液，作为对照品液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版，一部附录VIB）试验，吸取上述溶液各5P1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醯（30°C~60°C）-甲酸乙酯-甲酸（15❷:❷5❷:❷1）上层液为展开剂,展开、取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后，13光下检视，斑点变为红色。2.3检查每瓶装量为150ml,相对密度

8、应不低于1.03,pH值应为5.0〜7・0,其他应符合洗剂项下有关的各项规定[3]o2.4稳定性试验将3批样品置于室温条件下，分别放置3、6、9、12个月后检测外观、相对密度、PH、微生物检查等质量控制指标，结果均无明显变化。3临床应用3.1资料与方法2.1.1病例选择收集本院2008年1月至2009年12月门诊和住院病例301例，按就诊顺序将患者随机分成两组，其中观察组188例，年龄17〜74岁；对照组174例，年龄16〜71岁。两组年龄、性别差异无统计学意义(P>0・05)o所观察的病种有: