阴洁肤净洗液的制备及临床应用

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1、阴洁肤净洗液的制备及临床应用【摘要】　　目的研究阴洁肤净洗液的制备方法及质量控制，观察该制剂的临床疗效。方法采取水提醇沉法制备，从制剂的性状、pH值、鉴别、含量、微生物限度和稳定性考察等方面进行质量控制；并以该制剂进行临床观察。结果建立了阴洁肤净洗液的制备方法和质量标准，治疗了236例妇科疾病，总有效率96.8%。结论阴洁肤净洗液制备工艺合理，制剂性能稳定，临床效果明显。【关键词】阴洁肤净洗液制备质量控制阴道炎　　Abstract:ObjectiveToresearchthepreparationandqualitycon

2、trolofYinjiefujinglotion,andtoobservethetherapeuticeffect.Methodsalculelimitandstability.ResultsThepreparationmethodandqualitystandardofthelotionethodisreasonableandsteadyl，搅匀，分装，即得。　　2质量控制　　2.1性状本品为棕色至棕红色液体，气芳香。　　2.2检查pH值应为4.5～6.5。　　2.3鉴别　　2.3.1苦参的薄层鉴别取本品10ml，用氨试

3、液调pH值至11，加氯仿20ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法［1］试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G板上，以苯丙酮醋酸乙酯（7∶3∶3）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点。　　2.3.2蛇床子的薄层鉴别取本品10ml，蒸干，残渣加水5ml溶解，用乙醚振摇提取2次，10m

4、l/次，合并乙醚液，加碳酸氢钠饱和溶液5ml，振摇，分离出乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯醋酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　　2.4含量测定　　2.4.1色谱条件色谱柱Zorbax（250mm×4.6mm，5μm），

5、流动相:乙腈0.2mol·L-1磷酸二氢钾(0.2mol·L-1磷酸二氢钾里含0.2%的三乙胺,用磷酸调pH2.7)6∶94；检测波长207nm；流速1.0ml·min-1。在以上色谱条件下,苦参碱峰保留时间约为9min，理论塔板数按苦参碱计算均不低于2500。　　2.4.2对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品约10mg，置50ml棕色量瓶中，加流动相超声溶解，稀释至刻度，摇匀，用0.45μm膜滤过，即得(每毫升含苦参碱对照品200μg)。　　2.4.3供试品溶液的制备精密量取样品5ml，置分液漏斗中，用氨试液调pH值至

6、9～10，加氯仿提取4次，10ml/次，合并氯仿液，置水浴上蒸干。残渣用流动相溶解并定容至25ml，摇匀,作为供试品溶液。　　2.4.5苦参碱的含量测定分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算供试品中苦参碱的含量。本品苦参碱含量不得少于0.4mg·ml-1。　　2.5微生物限度检查［1］按照《中国药典》微生物限度检查法进行卫生学检查，结果符合洗剂项下规定。　　2.6稳定性实验取样品3批，经过室温留样12个月，结果在12个月内性状、检查、鉴别、含量等无明显变化。　　3临床应用　　

7、3.1病例选择本院妇科门诊选择根据《妇产科学》［2］和中华妇产科学会感染性疾病协作组制定的《外阴阴道念珠菌病诊治规范（草案）》［3］确诊为滴虫性和霉菌性阴道炎的患者236例，女性，年龄20～52岁，病程5～60d。入选病例随机分成治疗组124例，对照组112例。其中滴虫性阴道炎116例，治疗组62例，对照组54例；霉菌性阴道炎120例，治疗组62例，对照组58例。　　3.2治疗方法滴虫性阴道炎治疗组给予阴洁肤净洗液加温开水20倍量浴洗或坐浴，浴洗阴道保持5min以上，2次/d，同时口服甲硝唑，200mg/次，3次/d，7d

8、为1个疗程；对照组用温开水洗外阴，口服甲硝唑，剂量同治疗组。治疗期间禁止性生活。　　霉菌性阴道炎治疗组给予阴洁肤净洗液加温开水20倍量浴洗或坐浴，浴洗阴道保持5min以上，2次/d，同时阴道给制霉菌素50万U，每晚1次，7d为1个疗程；对照组使用4%的碳酸氢钠液浴洗阴道，2次/d，阴道给药同治疗组。治疗