苦参鲜皮洗液制备及临床应用

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1、苦参鲜皮洗液制备及临床应用【摘要】目的研究苦参鲜皮洗液的制备及质量控制方法,观察其临床疗效。方法以水蒸汽蒸馏法、水提醇沉法制备苦参鲜皮洗液,以TCL法对处方主药物成份进行定性鉴别,并对301例患者进行临床疗效观察。结果该制剂质量稳定、工艺简便可行,针对不同外阴瘙痒症,总有效率达89.5%~100%。结论苦参鲜皮洗液的制备工艺合理,临床疗效显著,未见不良反应。【关键词】苦参鲜皮洗液;苦参;蛇床子;芦荟大黄素;临床应用苦参鲜皮洗液为本院自行研制的纯中药外用洗剂,由苦参、白鲜皮、当归、黄柏、蛇床子、大黄、威灵仙、徐长卿、冰片等10余味中药组成,具有杀虫止痒,祛风燥湿,清热解毒的功效,能起到保护阴部

2、皮肤黏膜和防御病菌入侵的作用。经多年临床应用,该药对多种外阴瘙痒症具有显著疗效。现将本制剂的制备及临床应用报告如下。1处方与制备1.1处方苦参300g,白鲜皮300g,蛇床子300g,徐长卿200g,百部150g,蒲公英200g,黄柏150g,当归150g,威灵仙150g,大黄100g,枯矾30g,冰片0.3g,苯甲酸钠10g,吐温-80适量。61.2制备取当归、蛇床子、徐长卿加水浸泡2h,充分浸润后,置挥发油提取器中蒸馏3~4h,收集挥发油,再重蒸1次,共收集挥发油约500ml。另取苦参、白鲜皮、百部、威灵仙、黄柏、蒲公英加适量水浸泡2h后,与提取挥发油后的药渣一起煎煮2次。第1次为沸腾后

3、2h,浸润好的大黄粗粉后下,武火煎煮20min;第2次为沸腾后1h,合并2次煎液,滤过,浓缩至相对密度为1.03~1.05(60℃),放冷,缓缓加入95%乙醇使含醇量达70%,充分搅拌,静置24h,滤过。回收乙醇至无醇味,加等量蒸馏水,搅匀,放置12h,滤过,滤液浓缩至2500ml。取枯矾过100目筛,置研钵中加入冰片及95%乙醇研磨后,倒入上述浓缩液与挥发油的混合液中,再加入吐温-80,苯甲酸钠,搅匀,调pH值为5.0~7.0;总量调至3000ml,分装,灭菌即得。2质量控制2.1性状本品为棕褐色液体,气芳香。2.2鉴别2.2.1苦参[1]取本品20ml,加氯仿20ml、浓氨试液0.5ml

4、,振摇,分取氯仿液,蒸干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参对照药材,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VI6B)试验,吸取上述溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(25�∶�2�∶�0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试溶液色谱中,在与对照品溶液色谱相应位置上,显相同的橙红色斑点。2.2.2蛇床子[2]取本品20ml,用醋酸乙酯萃取,醋酸乙酯液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用稀盐酸调pH值2~3,再用醋酸乙酯萃取,萃取液蒸干,残渣加无水乙醇1ml溶解,为供试品

5、溶液。另取蛇床子对照药材1g,加水30ml,煮沸,滤过,滤液同法制备对照药材液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VIB)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(20�∶�1�∶�1)下层液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视。供试溶液色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。2.2.3大黄[2]取本品15ml,加硅藻土4g,拌匀,蒸干,干燥,置索氏提取器中,用乙醚提取至无色,残渣加15%硫酸溶液20ml,氯仿50ml,加热回流1h,放冷,分取氯仿层,用水洗涤,弃去水液,氯仿液蒸干。残渣加氯仿1ml溶解

6、,为供试品液。另取芦荟大黄素对照品,加甲醇制成每1毫升含1mg的溶液,作为对照品液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版,一部附录VIB)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30℃~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15�∶�5�∶�61)上层液为展开剂,展开、取出,晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。2.3检查每瓶装量为150ml,相对密度应不低于1.03,pH值应为5.0~7.0,其他应符合洗剂项下有关的各项规定[3]。2.4稳定性试验将3批样品置于室温条件下,

7、分别放置3、6、9、12个月后检测外观、相对密度、PH、微生物检查等质量控制指标,结果均无明显变化。3临床应用3.1资料与方法3.1.1病例选择收集本院2008年1月至2009年12月门诊和住院病例301例,按就诊顺序将患者随机分成两组,其中观察组188例,年龄17～74岁;对照组174例,年龄16～71岁。两组年龄、性别差异无统计学意义(P>0.05)。所观察的病种有:外阴瘙痒,霉菌性、滴虫性阴道炎,尖锐湿