体外诊断医疗器械指令学习报告

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1、体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）学习总结报告摘要欧洲，北美和亚洲Z间的主要医疗器械法规正在向全球协调化发展。因此组织应当对这些区域的法规要求有一个详尽地了解。尤其是那些负责产品法规符合性的相关方。欧盟的体外诊断医疗器械法规要求（指令98/79/EC）

2、自2003年起已成为强制性的法规要求，带有欧盟产品符合标识（CE标志）的产品可以在由欧洲经济体（EEA）和瑞士等30个欧洲国家组成的巨大市场自由流通。欧盟指令98/79/EC（以下简称98/79/EC）基于ISO13485质量管理体系，提供了一套有效口具操作性的法规制度，同时可与

3、制造商已建立的质量管理体系相整合，从而满足其他法规要求，确保医疗器械的法规符合性。IVD生产商应符合98/79/EC的要求，必要时，监管第三方的选择，与公告机构的合作都将有效推进法规符合性。1.什么是欧盟指令欧盟指令（Directives）是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求。齐成员国政府有责任将本国的法律与指令取得协调一致，与指令有冲突的现行国家法律都应撤消。欧盟颁布指令的根本FI的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的“自rfl流通覽指令主耍规定了与健康和安全有关的基木要求，对于电气产品，还规定

4、了电磁干扰和抗干扰的要求。指令要求欧盟各成员国把有关立法纳入欧共休法律的条文，它只能以成员国为发布对彖，是对成员国具有约束力的欧共体法律。指令的实施方法可自行选择,一般给成员国一定的期限使其转化为国内法律，成员国在实施指令的同时必须修订或废除与指令有悖的国内法律。2.IVD制造商的法规挑战全球IVD市场有着相对严格的规管要求，而这些要求对IVD使用者和最终用户，患者的安全尤其重要，包括符合预期用途的合格临床性能等，对IVD制造商来说，最大的挑战就是H标市场纷繁复朵的法规要求的理解和运用，只有做到这些，制造商才能确保其产品持续岀现在目标

5、市场上，获得最大的商业利益；因此，了解全球不同区域法规的相似和不同之处，能帮助组织有效地满足法规耍求；了解它们Z间的不同Z处有时甚至能起到更为重要的作用。在欧洲，各欧盟成员国政府负责确保ivd对人们的安全和健康，但指令98/79/EC从法规上将该责任转由每一成员国的主管当局来承担，为了确保整个地区IVD的安全和性能都处于同一水平，欧洲市场上所有的IVD,无论其产自哪里，都需耍符合这些法规。因此，在器械上加贴CE标识，表明产品符合98/79/EC规定，则该产品可以在区域内口由流通。欧洲市场目前包括欧盟成员国（目前是27个）、欧洲经济区（

6、EEA）成员及瑞士。还有更多的欧盟候选国有槊在未来加盟。欧盟指令98/79/EC——重要历史时刻欧盟委员会制定98/79/EC目的是：“确保病人安全的最高水平，促进创新和木行业的竞争力；顾及市场准入、国际贸易和集中监管。”欧盟指令98/79/EC——重要历史时刻1957罗马条约建立了欧洲经济共同体（欧共体）。1985欧洲共同体理事会关于技术协调和标准的新方法的决议。1990欧洲共同体理事会有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EECo1993欧洲共同体理事会医疗器械（IMMD）指令93/42/EECo1993按马斯特里赫特条约

7、成立欧洲联盟（欧盟），由成员国组成的经济和政治联盟，以EEC为基础并取代之。1994欧洲经济区（EEA）协定签订，将欧洲口由贸易联盟（EFTA）4名成员中的3个一挪威、冰岛和列支敦士登，纳入欧盟内部市场。1998欧洲联盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/ECo1999瑞士（EFTA第四个成员国）与欧盟签订了内容广泛的双边协定，包括人员流动、运输和贸易技术壁垒等。2003ISO13485作为医疗器械和IVD制造商的质量管理体系标准发行，并被认可医疗器械指令的协调标准。2007欧盟理事会指令2007/47/EC,对AIMD和MDD的技

8、术性修订。2008欧盟委员会与利益相关方就医疗器械法律制度的修改进行咨询——，改写，所有三个指令1.欧盟休外诊断医疗器械指令98/79/EC的关键要求IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括：适用范围，定义，责任,符合性评估路径，技术文档要求，质量体系，产品标签，上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。3.1范围和法律定义指令98/79/EC的范围适用于体外诊断医疗器械和附件，不仅可以包括试剂和试剂盒，亦可包括仪器和软件。指令98/79/EC第一条给出的法规定义指出，IVD是一组有别于其它医疗器械的特定医疗

9、器械，故由这个独立的指令来规管。它是根据以下基本医疗器械定义而言，W：体外诊断医疗器械可以是试剂、试剂产品、校准物品、对照物品、试剂盒、器具、仪器、设备或系统等任何形式的医疗器械，无论是单独使用或组合使用。由制造商预期用