关于体外诊断医疗器械的9879EC指令

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1、欧洲议会和欧洲联盟理事会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令质保部王娟关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令欧盟与EC指令欧盟成立后，实施一套制度以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了EC（EuropeanCommunity）指令，其中强制执行的指令称为EEC（EuropeanEconomicCommunity）指令。CE标示“CE安全合格标识”，简称“CE标识”（英文作：CEMarking），是欧洲经济共同体（简称欧共体）最早发起实施对

2、产品实行的一种标识，用它证明产品符合欧盟发布的相关指令的安全要求。CE标识的“安全”范畴包涵4个方面的内容，即是：对使用者（人），宠物（家畜家禽），财产（物业），及环境（自然环境）的安全。CE标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。关于体外诊断医疗器械的98/79/EC

3、指令1.适用范围本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。在本指令中，附件应作为体外诊断医疗器械本身对待。体外诊断医疗器械和附件以下均称为器械。第1条适用范围、定义2.在本指令中，应适用以下定义：(a)“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的、无论它们是单独使用还是组合使用的任何仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括其正常应用所必需的软件：——疾病的诊断、预防、检查、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、检查、治疗、减轻或代偿；——解剖学或生理学过程的探查、替换或变更；——妊娠的控制。医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代

4、谢方法来实现其预期在人体内或人体上产生的主要作用，而是通过这些方法可帮助实现其功能；第1条适用范围、定义第1条适用范围、定义(b)“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：——有关生理学或病理学状态；或——有关先天性异常；或——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或——用于检查治疗措施。样品容器被认为是体外诊断医疗器械。

5、“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的；eg：尿杯(c)“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。在本定义中，取样器械或那些为获取93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械的附件；第1条适用范围、定义eg：女用拭子(d)“自我检测器械”

6、是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；第1条适用范围、定义eg：易知欣、易知盖(e)“性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械；第1条适用范围、定义(f)“制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的；第1条适用范围、定义(g)“授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定履行其职责以及可由欧洲共同体内的主管当局和机

7、构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的自然人或法人；第1条适用范围、定义(h)“预定用途”是指按照制造商在标签、使用说明书和/或宣传材料中提供的数据对器械预定的使用；第1条适用范围、定义(i)“投放市场”是指首次使一种非用于性能评定的器械以收取报酬或免费的方式在欧洲共同体市场销售和/或使用，不论它是新的还是经过全面整修的；第1条适用范围、定义(j)“交付使用”是指已能向最终用户提供即刻可以按其预定用途首次在欧洲共同体市场上使用的器械的阶段。第1条适用范围、定义第2条投放市场和交付使用成员国应采取一切必要手段

8、确保器械在其按预定用途及时提供和正确安装、维修和使用时，只要符合本指令中规定的要求，便可投放市场和/或交付使用。这包括成员国有义务检查这些器械的安全性及质量。本条也适用于供性能评定用的器械。第3条基本要求器械必须满足规定的、考虑到有关器械的预定用途而对其适用的基本要求。A.一般要求：安全性、器械必需达到制造商规定的性能（特别是分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特性