医疗器械OR体外诊断管理评审报告03

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1、管理评审报告编号：评审会议时间主持人参加评审人员评审目的评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。评审主要依据1GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准；2体外诊断试剂生产实施细则(试行)3公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件；4顾客合同；5其它相关的法规要求。管理评审综述：首先总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况

2、，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。5/51、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。2、质量管理部在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。3、市场销售部报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。4、质检科报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。5、物资供应部在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。6、

3、生产管理部和生产车间对2014年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。7、技术中心对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。8、管理者代表总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析：1、生产计划完成率95%以上，实际为100%。2、纠正预防措施跟踪率100%，实际为100%。3、文件发放登记率100%，实际为100%。4、成品检验项目及时完成率100%，实际为100%。5、第三方检验合格率100%，实际为100%。6、采购原材料批次合格

4、率98%以上，实际为100%。7、员工培训完成率100%，实际为100%。5/5由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。三、质量体系中存在的问题：通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件，还未进行第三方全面的体系考核，也未正式生产，有些问题还未显露出来，应在工作中加强学习和监督。2、培训

5、力度不足，部分人员对部分应知应会的业务内容回答不够详细。3、部分规章制度制定不够详细，未对一些工作上的细节作出具体要求。4、内部审核发现的问题：4.1诊断试剂车间部分岗位（如灌封）的操作工对现场提问回答不佳4.2诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置4.3诊断试剂车间不用设备无明显状态标识（如配液罐）4.4部分记录不全如检验室无样品留样台帐。四、管理评审对公司质量体系的总体评价会议肯定了目前的质量管理体系是符合GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求的，各部门基本上

6、能够按照标准要求以及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果，并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》进行内审和自查，各部门也认真总结了自己的工作。公司各级管理者重视质量体系的建设，建立的质量体系符合标准要求，也符合公司现阶段的实际状况。公司现有组织结构与公司性质相适应，各部门职责明确，基本能够满足公司现阶段发展的需要。制定的质量方针和质量目标是适宜的，5/5文件体系与质量管理体系的建设相适宜。公司目前的资源配置基本能够满足生产和质量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改进的有效

7、机制。但是公司上下对质量管理体系的要求在认识上还不够深刻，不能完全认识到GB/T9001和YY/T0287在质量管理体系中的重要作用。对标准的理解也只停留在文字层面，还不能完全地将标准的要求全面贯彻到体系的每一个细节上。公司应加强培训和教育，不光在理论上让员工应知应会，要努力做到将理论联系实践，将标准中的要求认真执行到质量管理体系的每一项工作中。五、管理评审报告发放范围：质量管理部，生产管理部，市场销售部，物资供应部，技术中心，各生产车间，质检科5/5管理评审会议决议及改进计划会议决定改进计划完成时间责任部门1、认真贯彻体外诊断试剂生产实施细

8、则各部门认真执行体外诊断试剂生产实施细则，和相关法律法规，认真总结，将标准的要求应用于日常的生产和管理当中。长期各部门2、加强对法律法规的培训，提高员工质量意识通过