中国干细胞治疗乱象之源

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1、中国干细胞治疗乱象之源现在我国干细胞研究面临的最大问题不是该不该叫停的问题，而是缺乏规范。“尽管在过去的3个月中，中国卫生部强行禁止未经批准的干细胞治疗临床应用，而国内企业仍向患者收取高达数千美元的费用，有些治疗甚至未经验证。”4月11日，《自然》网站上以《中国干细胞治疗乱象》为题，披露了这一现象。干细胞治疗在中国受捧这已经不是《自然》杂志第一次关注中国的干细胞治疗To2009年5月的《自然》杂志头条新闻刊登了对中国干细胞治疗安全性忧虑的文章。文章显示，现在全世界的患者都涌向中国。科学研究发现，干细胞(stemcels,SC)是一类具有自我复制能力的多潜能细

2、胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。从理论上讲，干细胞通过细胞移植技术植入动物体内后，可以替换那些因病''下岗”的细胞，修复那些"过劳死”的组织，起到“全能修理工”的作用，从而使机体得以正常运转。就世界范围而言，目前除造血干细胞移植被作为成熟技术应用于临床治疗外，其他干细胞移植技术尚处在临床研究阶段。但是在中国，干细胞治疗却是"遍地开花”。只要在百度上输入“干细胞治疗”，你就会轻而易举地得到500多万条搜索结果。干细胞美容、干细胞除皱、干细胞整形、干细胞治疗……尽管目前干细胞临床应用只获批进行骨髓移植，但打着“干细胞移植”这个高科技旗号的美容和医疗机

3、构在国内并不鲜见。而在媒体上大打广告的干细胞医院屡见不鲜。记者找到位于朝阳区建国路万达广场93号院的一家干细胞美容医院。在这座商住两用的楼里有很多公司，而这家干细胞美容医院位于33楼。前台接待人员表示，可以通过玻尿酸和B0T0X进行注射美容。同时，也可以通过在耳后取一块面积很小的皮肤，经过培养，进行干细胞注射除皱。"干细胞是自体细胞培养而来的，主要针对静态纹除皱”，接待人员告诉记者，干细胞除皱和其他两种方法效果上没有太大差别，一个部位注射一次最低2000元，如果要保持效果的话，需要注射几次。“我国干细胞研究处于国际前列。干细胞也在某些领域证明它的有效性，但伴

4、随着干细胞研究'春天'的到来，行业内缺乏相关规范和操作标准，缺乏伦理指导原则和临床准入标准。”军事医学科学院附属医院教授陈虎告诉记者。干细胞治疗技术尚未成熟近年来，我国干细胞治疗领域的乱象饱受多方诟病。技术尚未成熟但干细胞市场化已过热的现象禁而不止。在干细胞乱象的背后，隐藏着利益驱动下的盲目应用。2009年，卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，认为干细胞移植技术“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚须经规范的临床试验研究进一步验证”，将其归入“第三类医疗技术”。《办法》还规定，若用于临床治疗，须经卫生部审批。但是，卫生部出台的《医疗技术临床应用管理办法》并

5、没有给已经“发热"的中国干细胞走向临床治疗降温。上海社科院研究员、国家人类基因组南方研究中心伦理学部主任沈铭贤曾经接受卫生部委托，于2009〜2010年对国内的干细胞治疗现状进行了调研。沈铭贤告诉记者，调研发现，"神奇的干细胞疗法”不断吸引着病患心甘情愿地做起了“小白鼠”。“眼下，一些机构开展的所谓'干细胞疗法'，正处于科学与不科学、规范与不规范的'灰色地带'。”混乱的现状着实让专家们捏了把汗：一些人打着干细胞治疗的旗号，吹嘘炒作，声称"干细胞就是干什么都行的细胞”，甚至夸大疗效，用有效率达90%之类的数据吸引患者;某些机构不做研究，或以研究为名，将未经专家

6、评审和伦理审查的技术匆忙应用于临床，并收取高额费用。以中国医学科学院北京协和医学院教授、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝为代表的业内专家呼吁，建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门，严厉监管不合法的干细胞治疗，引导干细胞技术走向科学发展之路。“目前干细胞治疗的混乱局面主要表现在'包治百病'、费用高昂、资质缺失、质量失控这四个方面。”韩忠朝说。是“规范”而不是“叫停”2012年1月，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食

7、品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目。今年4月份，从北京市卫生局获悉，市卫生局联合药监部门，将联手规范整顿北京地区干细胞临床研究和应用行为。目前，两局已成立北京市干细胞临床研究和应用规范整顿工作组，并下发通知，要求各区县组织开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作。事实证明，仅有一个部委的通知是远远不够的。根据卫生部发言人所说，目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册，而大量的诊所仍在继续提供治疗。2009年3月，奥巴马一上任，就为美国的干细胞研究“松绑”;此前，美国FDA（食品药品监管局）批准了一项干细胞临床试验。而国内采取的从严的措施，国内专家担

8、心卫生部的做法，会不会对国内正规开展干细胞研究产生负