临床药理学考试总结

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1、临床药理学考试总结一、名词解释（3分*5个二15分）1、新药：新药系指我国未生产过的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。2、GCP药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人休生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。GCP的基本内容:1、选择合格的临床试验单位和研究人员2、建立各单位的伦理委员会3、制定符合GCP要求的临床试验方案4、受试者签署知情同意书5、建立

2、标准操作规程6、进行正确的统计分析与数据处理7、建立临床试验质控监督体系3、安慰剂（placebo）不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与受试药相同的制剂。适用于：慢性或功能性疾病药物的临床试验，安慰剂效应（精神甚至躯体反应），目的:避免假阳性结果4、双盲、双模拟法（double-blind,double-dunmytrialtechnique）A药组加B药安慰剂，B药组加A药安慰剂，则两组均分别用一真一假两种药，外观与气味均无不同5、知情同意书（informedcons

3、ent）每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者或其指定的代表必须向受试者说明试验冃的、过程与期限、检查操作、可能的受益和风险与不便、可能被分配到试验的不同组别。以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。6、安慰剂效应：安慰剂虽不含任何具药理活性物质，但通过心理因素却可产生意想不到的“疗效”或“不良反应”，称为安慰剂效应。7、一级动力学过程、零级动力学过程、非线性动力学过程一级动力学过程(firstorderkinetics)：药物的吸收、分布和消除是以被动

4、扩散的方式跨膜转运的，转运速率与牛物膜两侧的浓度差成正比,牛物膜两侧的浓度差越大，转运速率越快•零级动力学过程(zeroorderkinetics)：药物的吸收、分布和消除都是以主动转运的方式跨膜转运的，此时药物的转运速率与生物膜两侧的浓度差无关非线性动力学过程(nonlinearkineticsprocess)：某些药物在体内的降解速率受酶力的限制，通常在高浓度时是零级动力学过程，而在低浓度时是一级动力学过程，称为Michaelis-Menten动力学过程，又称非线性动力学过程8、积累系数：药物达稳

5、态的平均血药浓度(C)与一次给药后的平均血药浓度(C1)之比值称为积累系数9、负荷剂量(loadingdose)：凡使首次给药达到稳态水平的剂量称为负荷量10、TDM:在药代动力学原理的指导下，用现代的分析技术，测定血液中或英它体液中药物浓度，用于药物治疗的指导与评价(therapeuticdrugmonitoring,TDM)。二、填空题(1分*20个二20分)1、如何保护受试者权益？建立各单位伦理委员会、受试者签署知情同意书2、临床试验设计的四个基本原则：受试对象的代表性(representati

6、veness)试验的可重复性(replication)试验的随机性(randomization)试验设计的合理性(rationality)3、常用的个体化给药方法：重复一点法、稳态一点法4、药物相互作用的类型：(1)体外：药剂学的相互作用包括药物配伍禁忌、影响生物利用度(2)体内：药动学的相互作用影响药物的吸收、分布、代谢、排泄/药效学的相互作用5、国家卫生部ADR监察中心制定的原则：①疾病发生的时间性：开始用药时间与可疑ADR出现时间有无合理的先后关系。②对其他致病因素的排除：可疑ADR能否用其它原

7、因解释。③其他有关文献的支持：可疑ADR是否符合该药已知的ADR类型。④撤药反应：停药或减量后可疑ADR能否消失或减轻。⑤激发试验:再次接触是否出现同样反应。6、从乳汁排泄并影响胎儿的药物：抗甲状腺药：绝对禁用/吗啡类镇痛药：禁用/抗菌药：慎用/抗癫痫和安定药：慎用7、具有依赖潜能的药物分类：（一）麻醉药品1、阿片类；2、可卡因类；3、大麻类。（二）精神药物1、镇静催眠药，抗焦虑药2、精神兴奋药3、致幻剂（三）其他8、时间依赖性抗菌药的药效衡量指标：B■内酰胺类大环内酯类克林霉素糖肽类无PAET>

8、;MIC90//浓度依赖性抗菌药的药效衡量指标：氨基糖昔类氟嚨诺酮有PAEAUC/MIC90Cmax/MIC909、抗菌药物的作用机制：（1）抑制细菌细胞壁合成（2）影响细胞壁通透性（3）抑制细菌蛋白质的合成（4）影响叶酸及核酸代谢10、几种中毒的常用解救药：（1）阿片类中毒：纳洛酮（2）镇静催眠药中毒：苯二氮卓类一氟马西尼（3）中枢兴奋药中毒：地西泮（4）吩卩塞嗪类中毒：中枢抑制用咖啡因、尼可刹米致低血压用去甲肾上腺素（5）抗胆碱药中毒：毒扁豆碱，毛果