药品GMP知识(一)

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1、药品GMP知识（一）广东省药品审评认证中心丁德海我国在药品生产企业推行GMP的过程中，制定了按剂型、分阶段、分步实施的规划和一系列鼓励药品生产企业实施GMP的措施。到2004年6月30日止，全国共有3100多个企业通过了GMP认证。从2004年7月1日起，凡没有通过GMP认证的药品生产企业，不再允许进行药品生产。第一节GMP的发展和实施的意义一、GMP在全世界的推行和发展目前，世界上GMP可分为三种类型。（1）国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）；美国FDA颁布的GM

2、P；日本厚生省颁布的GMP；一、GMP在全世界的推行和发展（2）地区性制定的GMP，例如：欧洲共同体颁布的GMP；东南亚国家联盟颁布的GMP；（3）国际组织制定的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的GMP（1991年）。二、我国GMP的推广和实施进程我国在20世纪80年代，提出在药品生产企业中推行GMP，这项工作的推行和发展前后经历了四个阶段。1.1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了《药品生产管理规范》（试行本），开始在国内一些药品生产企业中试行；这是我国推行GMP的起始阶段。二、我国GMP的推广和实施进程2

3、.1985年，原国家医药管理局正式颁布《药品生产管理规范》（修订稿），1985年中国医药工业公司、中国化学制药工业协会制定了《药品生产管理规范实施指南》；1986年中国药材公司制定了《中药生产管理规范》，在我国正式推行；这是我国推行GMP的第二阶段。3.1988年3月17日，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。。二、我国GMP的推广和实施进程1992年12月28日，国家卫生部修订了《药品生产质量管理规范》（1988年版），并颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修

4、订）。这是我国推行实施GMP的第三阶段4.1998年，国家药品监督管理局总结近几年实施GMP的经验，对1992年修订版的GMP再次进行修订，完成了现行版《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。该版GMP于1999年6月18日颁布，1999年8月1日起正式实施。这是我国强制推行实施GMP的第四阶段。三、GMP的主要原则和管理目的1.GMP的主要原则有：事前立法，依法办事，全面控制，如实记录。其含义是：药品质量是生产出来的，不是检验出来；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动应记录下来。2．GMP管理的目的是

5、通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、混淆、污染和交叉污染，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。第二节GMP的人员管理一、GMP对人员方面的规定我国GMP（1998年修订）规定，药品生产企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。1．企业负责人要求企

6、业负责人指的是企业主管药品生产管理和质量管理的最高管理者，其要求为：应具有医药或相关专业大专以上学历，并具从事药品生产和质量管理三年以上的实践经验，具有组织GMP实施的能力。主管中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具备中药专业知识。一、GMP对人员方面的规定2．生产和质量管理部门的负责人要求（1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以下学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必须具有中药专业知识。一、GMP对人员方面的规定（2）有药品

7、生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。（3）生产和质量管理部门的负责人应有明确的文件形式规定的职责以及共同质量责任，并且不得互相兼任。一、GMP对人员方面的规定3．药品质量检验人员要求（1）从事药品质量检验的人员，应具有高中以上文化程度，经过专业技术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能并持证上岗。（2）从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。（3）从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初

8、中文化程度并接受过专业培训，持证上岗。一、GMP对人员方面的规定4．药品生产操作人员要求（1）从事药品生产操作的人员，应具经过专业技术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能并持证上岗。（2）从事高