储罐设备验证报告

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1、**储罐验证报告**储罐验证报告第7页共7页**储罐验证报告目录1.概述………………………………………………………………………32.设备验证结果……………………………………………………………33.偏差和纠偏行为………………………………………………………..64.验证结论及建议………………………………………………………..65.验证培训……………………………………………………………66.附件………………………………………………………………………7第7页共7页**储罐验证报告1.概述根据二甲苯储罐验证方案，验证小组对该储罐实施

2、验证工作，验证结束后，作出验证报告，具体如下：2.设备验证内容2.1设备预确认2.1.1供应商确认供应商名称无锡市宜欣制药设备有限公司地址江苏省宜兴市徐舍镇宜丰联系电话0510-87691666确认项目确认要求确认结果供应商资质的确认两证一照等证件有无供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品有无技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料有无设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况有无培训的确认培训时间、人员数量及费用有无GMP知识的确认供应商主要技术人员对GMP的认识情况有无检查人：　　　　　

3、　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　日期：　　年　月　日2.1.2技术特性确认（没有数据）确认项目标准要求是否符合容器类别类外是否工作压力(壳程)-0.1~0MPa是否设计压力(壳程)0.2MPa是否耐压试验（水压）0.25MPa是否工作温度常温是否设计温度70℃是否介质乙酸乙酯是否主要受压元件材料0Cr18Ni9是否第7页共7页**储罐验证报告腐蚀裕量0是否焊接接头系数（筒体/封头）0.85是否全容积500L是否容器内径800mm是否壳体重量120kg是否检查人：　　　　　　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　

4、日期：　　年　月　日2.1.3结构型式确认项目确认要求确认结果主体结构型式单层是否支座型式支座A1是否安装型式焊接是否检查人：　　　　　　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　日期：　　年　月　日2.1.4资料检查序号文件名称检查结果1产品合格证有无2材质报告有无3设备开箱验收入库单有无资料存放地点档案室检查人：　　　　　　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　日期：　　年　月　日2.2安装确认2.2.1设备主要材质的确认确认项目要求确认方式结论罐体304不锈钢见产品材质证明书合格不合格第7页共7页**储罐验证报告壳体

5、06Cr19Ni10见产品材质证明书合格不合格封头06Cr19Ni10见产品材质证明书合格不合格检查人：　　　　　　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　日期：　　年　月　日2.2.2设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。确认项目确认要求确认结果安装需要图纸是否收到安装需要图纸收到是否材料证明书是否收到材料证明书收到是否设备无损坏并且安全安装设备无损坏并且安全安装是否设备水平度和垂直度符合要求设备水平度和垂直度符合要求是否单台设备及相连管道试压

6、单台设备及相连管道试压是否结论检查人：　　　　　　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　日期：　　年　月　日2.3运行确认（OQ）目的确认水通过泵从二甲苯储罐进入反应罐高位槽线路可行。可接受标准水能从二甲苯储罐进入反应罐高位槽。程序测试程序如下表序号程序可接受标准确认结果1打开高位槽进料阀和排气阀门。阀门操作可靠是否2打开二甲苯储罐出料阀及排气阀。阀门操作可靠是否第7页共7页**储罐验证报告3打开二甲苯储罐上总阀门。阀门操作可靠是否4启动气动隔膜泵。操作可靠、运行正常是否5观察高位槽的进料情况。料液顺利进入是否6观察线路

7、是否有泄漏现象。设备及管道无漏点是否7打开排污阀门是否有水排出。阀门操作可靠有水排出是否检查人：　　　　　　日期：　　年　月　日复核人：　　　　　　日期：　　年　月　日3.偏差和纠偏行为在验证过程中没有发现不符合可接受标准项目。4.验证结论及建议公司验证小组已审阅二甲苯储罐验证方案，审核了设备预确认、安装确认、运行确认的各项验证结果及评价，整个验证过程符合GMP要求，确认该储罐能满足二甲苯储藏要求，同意验证报告。根据验证报告结果，建议该设备的再验证周期为三年，对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换

8、、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。5.验证培训验证培训见附件中培训记录表。第7页共7页**储罐验证报告6.附件培训记录培训内容培训时间培训对象培训讲师主办部门被培训人员签名序号姓名部门及岗位第7页共7页