06充装设备验证报告

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1、文件编号：SMP-YZ002-05黑龙江省医用氧气总公司nn充装设备验证报吿起草人：魏本金日期：2015年1月17日审核人：陶文静日期：2015年1月18日批准人：杨德隆日期：2015年1月18日1•验证目的：本验证方案主要是为了证明充装设备安装以及运行、性能等达到技术指标并符合生产工艺及GMP要求。2.验证依据：《充装设备验证方案》3.验证人员：组长：魏本金成员：刘鹏志吕厚春索明秋田玉成4.验证时间：2015年1月150—17日5.验证内容：5.1设备运行验证5.2设备性能验证6.验证过程：6.1设备运行验证6.1.1液氧储罐的运行验证验证液氧储

2、罐、安全阀、压力表均由质量检测部门进行了定期检测，出具了检测报告，检测报告中各项技术指标达到了规定要求。6.1.2低温液氧泵的运行验证6.1.2.1单机空载试车：用手盘车2〜3周，观察无顶缸、异常响动。6.1.2.2正常运转时，用测速表测电机转速，并根据压力、充装时间计算出流量，见《低温液体泵运行验证记录》。计算所得数据与泵的转速与流量实际相符。6.1.3汽化器的运行验证测试在液氧泵开车后1小时进行，气体出口温度低于环境温度5度,连续测试三次，均在要求范围内。6.1.4空瓶置换验证依据《充装岗位标准操作规程》，把清洗合格的气瓶放在充装台上,用铁链栓

3、牢，连接好防错装卡具，将瓶内余气通过放空管路全部释放,再用氧气置换，置换压力不得少于2Mpa,置换三次后进行充装，置换后的气瓶经3%抽检，氧含量检定合格，确认该验证符合要求。6.2设备性能验证6.2.1依据《充装岗位标准操作程序》，对检验合格的空瓶进行置换，经置换、检验合格后再充装，连续进行2天测试2批每批2组化验。将充装后的气瓶在室温下放置6小时后，对充装结果进行测定（用压力表测定每组每只气瓶的冷却后充装压力）。经验证符合设计要求。6.2.2在实施过程中，依照验证方法的内容进行相关检查和试验，并填写相关记录。在充装操作过程中进行2天，测试二批。第

4、一批置换合格后，充第一批15瓶，把瓶号、压力、充装时间记录下来，然后把气瓶放到待检区进行全检。第二天，充装第二批，15支气瓶，充装后进行全检，同样把瓶号、压力、充装时间记录下来。6.2.3根据检测结果判定充装设备能在规定操作程序下达到充装标准要求，并验证成品能达到中国药典2010版标准的要求。7.再验证周期当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原物料、主要生产设备发生改变时，应进行再验证；生产一定周期，产品质量下降后，应进行再验证。6.验证结果评价分析及结论按《充装设备验证方案》，我公司对所使用的充装设备进行了运行验证、性能验证，在二批

5、的氧充装瓶中分别选用了2组30瓶中取样测定，气瓶冷却后充装压力、氧含量测定等均符合规定。验证小组通过对验证过程全方位的分析、评价，得出结论：该充装设备符合工艺和GMP要求，准予生产使用。7.附表：《设备操作标准文件适用性验证记录》《低温贮罐运行验证记录》《低温液氧泵运行验证记录》《汽化器运行验证记录》《氧批生产记录》《检验结果分析验证》设备操作标准文件适用性验证表编号：RD-YZ002-04-01序号文件编号文件名称适用性确认人确认口期低温贮罐运行验证记录表编号：RD-YZ002-04-02运行方式标准结果验证人日期停止运行压力安全阀保温效果阀门贮

6、藏量正常运行压力安全阀保温效果阀门贮藏量验证结论:验证人：日期:运行方式标准结果确认人确认日期单机试车无顶缸及异常响动正常运行流量W8m3/min液体250L/h气体0.25m3X800/60min=3.33m3/min转速60-180r/min压力110土压充装时间230min验证结论验证人：日期：低温液氧泵运行验证记录表RD-YZ002-04-03汽化器运行验证记录表编号：RD-YZ002-04-04序号日期环境温度液氧泵流量测试温度测试结果注：气体出口温度低于环境温度5°C以内验证结论验证人：口期：医用氧气瓶置换检验记录编号：RD-SC001

7、-01检验依据《中国药典》2010年版批号检验员操作员置换压力置换次数批量抽检瓶数瓶号氧含量(％)结论()合格()合格()合格()合格()合格()合格()合格()合格()合格()合格()合格注：合格的在括号内打不合格的在括号内打X,进行加倍抽检，说明原因，处理后至合格。批号容积40升/瓶充装日期年月日室温°C序号瓶号充装时间充装压力Mpa12345678910序号检查项目检查结果依据1充气前必须检查确认气瓶是经过检查合格或妥善处理的；《永久气体气瓶充装规定》GB14194-93第5.3条2开启瓶阀时应缓慢操作，并应注意监听瓶内无异常音响；3在瓶内气

8、体压力达到充装压力的三分之一以前，逐只检查气瓶的瓶体温度大体一致，瓶阀密封良好。发现异常吋应及吋妥善处理；不合格品瓶号4充