充装容器处理及清洗验证报告

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1、充装容器具处理及清洗验证报告文件编码:SMP-YZ-201-00年月日批准年月日实施1.引言2.目的3.验证小组及职责4.方案批准5.文件6.验证标准7.验证方法8.验证实施9.结果分析评价10.再验证周期充装容器具处理及清洗验证报告方案批准程序姓名职位签名日期起草人***充装车间主任2006年6月2日复核人***生产技术科科长、-T-口工乙贝2006年6月2日复核人***工程科科长2006年6月2口复核人***质检员2006年6月2口复核人***质检科科长2006年6月2日批准人***厂长2006年6月2口1•引言：由于氧气瓶的长期使用，会使瓶内产生

2、腐蚀物和沾染物，如瓶内未干燥，或干燥不佳或气体含有水分致使内壁腐蚀；气体含油或人为的使油脂进入瓶内；气瓶使用后未关闭瓶阀或运输时瓶阀侧接嘴未装堵帽，使酸、碱、可燃物或其他杂志落入瓶内；随压力波动或原处理质量不佳内衬产生裂纹、脱附导致瓶壁腐蚀；气瓶制造使形成的氧化皮、或机械加工使使铁宵等金属杂质落入瓶内；更换或拆卸瓶阀使金属屑或密封填料屑落入气瓶等等，都会对气瓶安全和产品质量产生重要影响，因此，瓶内清理工作非常重要。在可能的情况下，应根据沾染物的类别、状况和特性来确定采取何种处理和清洗方法，我公司根据生产的实践经验，在生产过程中总结出了一套气瓶处理和清洗

3、操作程序，为了确保气瓶的处理和清洗达到GMP的要求，特编制本验证报告对气瓶的处理和清洗效果进行验证。气瓶的处理和清洗工艺流程图:3、验证小组及职责3.1验证小组部门姓名职位签名口期充装车间***组员2006年6月2日生产技术科***副组长2006年6月2日质检科***组长2006年6月2日质检科***组员2006年6月2日工程科***组员2006年6月2日3.2职责:部门姓名职责充装车间***起草验证报告，指导验证。生产技术科***实施验证，培训考核人员，收集验证资料，会签验证报告。质检科***审阅和审核验证报告，检验方法验证，取样，检测，结果评价。工

4、程科***验证中提供技术服务。质检科***负责验证工作，批准方案及验证报告。2、目的：验证气瓶处理和清洗的有效性，确保清洁后符合GMP的要求及产品工艺要求。3、验证范围:本方案适用于充装容器具处理及清洗验证3.3验证时间：2006年6月2日至6月9日4.文件：验证根据以下已批准的规定标准进行:文件编号标题生效口期存放地点S0P-WS-005-00钢瓶处理和清洗标准操作程序2006年4月29日气瓶检验站S0P-WS-001-00生产设备、设施清洁SOP2006年4刀29日气瓶检验站5.验证标准：5.1气瓶内除锈后，用照明灯检查气瓶内壁，内壁应洁净无锈，无

5、尘、无污物。5.2气瓶内部清洗，最终检查用过的清洗水，水样应与清洗前一样清澈，PII属中性。5.3、灯检瓶内应干燥无积水、瓶内无水气。5.4、检验气瓶真正空度，应达到-80KPao6＞验证方法6.1气瓶处理方法执行S0P-WS-005-00《钢瓶处理和清洗标准操作程序》、S0P-WS-001-00《生产设备、设施清洁SOP》6.2首先卸下瓶阀。将铁链放如气瓶，旋紧瓶口，然后把气瓶卧放在既除锈机上，借旋转机带动气瓶旋转15分钟，使瓶内铁链与瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦，达到清理的冃的。6.3用机械方法清理过的气瓶，应将其倒置固定的翻转架上，倒岀腐蚀产物和污染

6、物。6.4气瓶处理范围6.4.1新投入使用6.4.2长期闲置再次使用时6.4.3水压实验三年到期时6.4.4空瓶检查不合格，经维修合格的气瓶6.5灯检：向瓶内插入照明灯、插入时注意小心且不得放的过快，以防灯泡与瓶底或瓶壁相撞，应无可见残留物。6.6清洗验证6.6.1碱溶液清洗6.6.1.1碱溶液配制配制氢氧化钠溶液，其浓度应控制在0.5%。6.6.1.2向瓶内灌入略超过气瓶容积一半的热碱溶液后，把瓶口堵牢，放与旋转机上，使其旋转15分钟，立即把气瓶立起，拔掉胶塞后，将热碱溶液排出。6.6.1.3将气瓶固定在翻转架上，把清洁的自来水注入瓶内，注满为止，再

7、使瓶口倾斜向下，把瓶内溶液放掉，再用自来水冲洗瓶内壁，冲洗时，要使水冲到所有内表面，冲洗吋间至少10分钟，当用试纸无碱性反映为止。6.6.1.4冲洗后的气瓶，应立即进行彻底干燥，并检查确定瓶内处理是否符合要求。6.6.1.5经检查确认气瓶符合使用条件后，立即装上合适的瓶阀。6.6.2有机溶剂清洗6.6.2.1有机溶剂清洗:从瓶口把清洁有机溶剂注入气瓶，其量为气瓶容积的1/10至1/40把瓶口堵塞后，将气瓶卧放在放在旋转机或地坪上，使其旋转或滚动15分钟，最后再把气瓶固定在翻转架上，使其摇动来回冲洗瓶底和瓶肩内壁。6.6.2.2把有机溶剂从瓶内倒入容器。

8、如果倒出溶剂很脏，更换新溶剂再次进行清洗。6.6.2.3清洗后，用热水清洗瓶内残液，而后再用清