15 (对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议 20150114)

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1、对Qualification,Validation,Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国20150114引言即使到了今天，在制药行业，依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。今天，我们来做一个简单的探讨，看看混淆是如何形成，文章还对消除混淆给出了建议。看完此文，希望能帮助你理解这三个词的真正内涵，不再混淆。正文一切混淆起源于从英文将其翻译成中文时由于中英文语言差异，那我们先看看下表，从表中可见，我们制药行业并未采用其他行业通用的术语翻译，而是自成一套，经过这些年的生根发芽，制药行业这种自成一体的术语翻译已经根深蒂固，深入人心

2、，于是也就愈发混淆了。注意：为了避免混淆，本文在涉及到这三个文字时一律使用英文。法规ValidationVerificationQualificationGB19000-2008确认验证鉴定制药GMP验证确认确认对于这三个词，在制药行业，其实简单区分为Validation用于系统、软件和方法（程序）；Qualification用于设备、仪器、及杂质（是否处在安全水平，具体见ICHQ3A）；Verification用于药典方法的使用（欧盟ValidationandVerification附录又增加了Verification的使用，见后文介绍）。Qua

3、lification是针对东西是否合格的，属于合格与否的资格性认可，可以是competence（人），也可是capability（系统/仪器/设备），可进一步细分为（D/I/O/PQ，4Q）。通常，Qualification又是validation的一个初始阶段的工作，而Validation是在qualification的基础上（人和仪器设备具备资格后），针对整个系统的确认，故有时广义上用它来代替整个确认。这个很好理解。我们做任何事情都需要先有合格的人和仪器设备（Qualification），然后再加上有效地方法或程序（Validation）这三个

4、要素，这就构成了我们制药行业的Validation（合格的人+合格的机器+有效的方法/程序）。故Validation既可侠义上指程序/方法/工艺有效性的认可，也可广义上指以上所有活动的统称。从而，我们可以看出Qualification是对资格的确认（qualifyit使合格），翻译成“鉴定”或“资格认可”比“确认”更妥当。Validation是对有效性的确认（Validateit使有效），翻译成“确认”或“有效性确认”比“验证（有检验证明之义）”更妥。3说完Qualification与Validation，下面再来谈谈Validation与Veri

5、fication的关系。从目的结果方面看，Validation的是建立起新的方法/程序，而Verification是对已有方法的检验证明，其结局不能产生“标准或规定要求”，只是提供客观证据确证其是否满足“现有标准或规定要求”。所以有USP1225ValidationofCompendialProcedures与USP1226VerificationofCompendialProcedures的区别。而在ISO9001-2008/GB19000-2008中，Validation关注的是你“是否做了正确的事情，即对用户特定需求进行的确认，是否制作对了产

6、品”，而Verification关注的是你“是否正确的做事情，确认设计输出是否满足设计输入，即是否在正确的制作产品”，Qualification关注的是“是否有能力做正确的事情，即（人）是否具备能力做或（系统/仪器/设备）性能是否满足要求”。在意义内涵上同制药行业是一致的。最后阐述下欧盟最新附录15：ValidationandQualification中几处用到Verification的原因与理由的个人理解。1，Continuousprocessverification持续工艺验证：Forproductsdevelopedbyaqualitybyd

7、esignapproach,whereithasbeenscientificallyestablishedthatroutineprocesscontrolprovidesahighdegreeofassuranceofproductquality。解释：就是说是按照以设计的方法进行的过程生产和控制，所以是个整个lifecycle的verification的过程，自然不需要validation了。2，OngoingProcessVerificationduringLifecycle进行中工艺验证解释：已通过传统的方法进行了validation，即建

8、立了经过validate的生产工艺，后续自然只需要verification即可。3，VERIFICATIONOFTRANS