16 (埃粒子在线监控系统设计的一些建议 20150114)

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1、尘埃粒子在线监控系统设计的一些建议宋启国20150114关键词：尘埃粒子在线监控系统模式布点采样管采样头尘埃粒子计数器1.背景介绍法规背景：2010版GMP附录1对在线监控系统的一些要求：第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净室级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置病进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级

2、洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在B级洁净区客采用与A级洁净区相似的监测系统。客根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0um的悬浮粒子时，应

3、当进行调查。（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。以上条款明确要求应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，并提出了一些具体的要求。下面我们根据这些条款要求和其他文献资料及个人经验对系统的设计提出一些建议及优缺点分析供参考。这些建议包括：模式选型、布点原则、采样管、采样头、尘埃粒子计数器、扩充功能等。2.系统模式基本类型介绍及设计策略建议a)基本类型介绍Manifold并联集中模式优点：是只需要一个采样器

4、可实现对多个点的轮流监控，节省开支；缺点：各点轮流监控，每个点的监控频率为点数*（单点监控时间+切换时间），频率低，点多时，对干扰的反应及时性差，采样管长，沉降大，准确度差，计数器如果损坏，系统就瘫痪。适用范围：次重要区域。Remote/distributed远程分散模式优点：单点独立采样，互不干扰，采样管短，结果准确，一个损坏，不影响其他点的正常使用。缺点：造价高，维护成本高。适用范围：重要区域。b)系统设计策略Manifold+Remote/Distributed并联集中+远程/分散模式A级区+对A级直接干扰的B

5、级和敞口容器转移的B级，Remote/Distributed(中央泵/分散式)；其他B级（走廊、更衣、一般操作间）+C+特殊D级（对最终产品生物和尘埃负荷有较大影响的工序），采用并联集中模式即可（连接管道最长30米）。二者合在一个控制系统中。并联集中式图例远程+中央泵式图例远程+独立计数器式图例1.布点建议a)冻干粉针/水针/粉针举例分装/灌装点；理瓶盘；压塞点；轧盖点；盖/塞料斗；部件灭菌后卸载区（或层流小车）；出瓶盘（或出无菌区隧道开口处）；冻干机装卸口（冻干粉针）；ISOLATOR:检查口/操作者干预处/传输装

6、置/设备同背景环境的交界区；B级背景区（装到离A级区有干扰的交界区（可与A级交界区的点取一）和无干扰的B级背景区）；C级背景区（可降低采样频率，如10min/次）；D级区（一般不需要，特殊需要时经风险评估可布置，采用较低的采样频率）。b)产品暴露区采样点的策略采样头垂直对着过滤器送风面，距离产品暴露点不得超过30cm。采样头尽量远离送风面，避开产品正上方。应依据气流流型或尘埃粒子分布趋势图为基础确定采样点位置，如最差点不便于安装采样头，可选择次差点。c)液滴、粉尘污染布置策略对于生产过程中可能产生液滴，粉尘污染采样头

7、的，可采用双采样头策略，即一个在30.5cm范围内，一个超过30.5cm范围，生产前使用30.5cm以内的点采样，生产开始时切换到30.5cm以外的那个点采样，同时盖上此采样头的盖子。对于冻干机装卸和灭菌柜卸载区可采用同样策略。2.采样管要求对于采样管的材质，粗细，长短，耐受性，弯曲度等方面均应考虑。以下是一些文献资料对采样管的一些建议：关于尘埃粒子计数器采样管长度的探讨（许钟麟）：2个90度弯曲，弯曲半径2-3cm，28.3L/min水平采样管长度对于5um粒子不得超过3米，扩散、碰撞、沉积和沉降小于5%，2.83

8、L/min水平采样管长度对于5um粒子不得超过0.5米；PIC/SPI032-2附录1主要变更说明section11:1个S弯，长度不超过1.5米（作为极端例子出现）（可见并未针对2.83L/min？）；FS209E:采样管长度不超过3米；本文建议：1.5米，1个S弯，28.3L/min不超过1.5米，采样量一定的情况下管径一定，无须规定。材质