医用氧气质量控制的几个关键环节

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1、医用氧气质量控制的几个关键环节摘要：从医用氧气流程选择、原料供应、原料运输和贮存、医用氧气气瓶、医用氧气产品检验等儿个关键环节阐述医用氧气质量控制要求和作法。关键词：医用氧气；生产流程选择；原料运输和贮存；医用氧气气瓶；医用氧气产品质量检验；碱性物质含量超标原因及处理GB8982—1988《医用氧气》的发布和实施标志着我国对医用氧气实行了行业化行政管理，它确保了人民用药的安全有效。1998年国家乂对此标准进行了修改和完善。现在医用氧气已作为制剂辅料而纳入药品管理范畴。本人是冶金企业制氧专业的技术管理人员，在医

2、用氧气的开发和生产管理中逐步积累了一些经验。现就医用氧气质量控制的儿个关键环节谈一谈个人看法，希槊可以抛砖引玉。一、医用氧气生产流程选择。按GB8982—1998《医用氧气》规定，“本标准适用于由低温法分离空气而制取的气态氧和液态氧”，“以低温精馆法制取的氧，若随后在采用氟塑料等或其他未经医疗监察部门检验合格的材料制活塞密封的压缩机上进行压缩，禁止使用。”，故国内常见的医用氧气生产流程选择如下：1、低温法空气分离设备（简称低温制氧机）〜液氧一液氧泵一汽化器一充气排一医用氧气气瓶2、低温制氧机（内压缩）〜高压常

3、温气态氧〜充气排一医用氧气气瓶3、液氧一液氧贮槽一液氧泵一汽化器一充气排一医用氧气气瓶4、液氧一液氧贮槽一液氧泵一汽化器一医院集中供氧系统第1种流程常见于已有的大型空分设备运行厂家进行副产品开发，只要增加液休泵及充气排和医用氧气气瓶，再中请药品生产许可证即可正式投入生产，投资少，见效快。第2种流程是医用氧气生产专用的空分流程，例如杭州制氧机厂开发主产的，它比较适用于专业医用氧气生产新企业，一次性投资较大，建设期稍长，但流程、设备一次到位，不需外购生产原料，生产不受外界环境影响。第3种流程适用于小型或个体医用氧

4、气生产单位，投资少，见效快，但需要冇长期稳定的原料供应，故生产受原料供应影响。第4种为最新的医院集屮供氧流程，它因成本低、管理省、安全可靠而被大、中型医院所接受。该系统投资较少，生产运行简单，只是需耍有长期稳定的原料供应，适合周边有大型制氧机的医院。另外，现在我国医用氧气生产还存在一种GB8982—1998《医用氧气》已不允许的生产流程,那就是液氧一汽化器一氧气压缩机一充气排一医用氧气气瓶、低温制氧机低压氧气一氧气压缩机一充气排一医用氧气气瓶，以上两种流程因氧气压缩机采用了氟塑料活塞环密封填料而被1998年国

5、标明令禁止使用。二、原料气态氧和液态氧。按GB8982—1998《医用氧气》的规定，“由低温法分离空气而制取的气态氧和液态氧”可以作为医用氧气的生产原料，而其他的制氧方法（例如：吸附法、化学法、薄膜渗透法）制取的气态氧和液态氧在现阶段由于没有得到标准认可而不能作为医用氧气生产的原料。需要特别提醒的是，原料气态氧和液态氧必须经GB8982—1998《医用氧气》规定的检验方法检验合格后才能进入医用氧气的生产坏节。根据经验，一般的大型低温空气分离设备生产的气态氧和液态氧经GB8982—1998《医用氧气》规定的检验

6、方法检验，其中的氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧及其他气态氧化物、气味均合格，只有气态酸性物质和碱性物质伤量一项经分析碱性物质含量容易超标。这是由工业用循环冷却水水质和低温空气分离流程配置两方面因素导致的。通常的大型低温空气分离流程中空气预冷系统大都采用了空气冷却塔（参见图1）。在空气冷却塔中，经压缩升温后的空气和较低温度的工业循环水进行接触式热、质交换，空气被冷却和洗涤，同时，由于空气直接和工业循环冷却水接触，循环冷却水的水质也间接地影响了作为空分设备最终产品氧的品质。在工业循环冷却水系统

7、中，补充水进入循环冷却水系统中后，水中游离的和半结合的酸性气体二氧化碳在凉水塔的曝气过程中逸入大气而散失，故冷却水的P1I值逐渐上升，直到冷却水中的二氧化碳与大气中的二氧化碳达到平衡为止。此时的PII值称为冷却水的口然平衡P11值。冷却水的口然平衡PII值通常在&5—9.3Z间，属微碱性的范围。由于在空气冷却塔中空气和微碱性循环水直接接触，空气就携带了水中的碱性分了，导致空分设备的最终产品气态氧和液态氧呈微碱性。如杲用这种流程生产的气态氧和液态氧作原料生产医用氧气，最终产品医用氧气也呈微碱性，故在检验时碱性物

8、质含量会超标。为此，在循环冷却水的运行过程屮，企业要控制水的PH值。可通过加酸调整,使水的PH值大致在7.0—7.6Z间。当然，如果在空分流程中没有空气冷却塔或空气冷却塔中使用的是PII值接近7.0的地下水，就不会出现此类问题。建议医用氧气生产单位在购买原料液态氧时向卖方索要按药典氧标准检验合格的液氧检验单，最好是从具备医用氧气生产许可证的厂家购买原料液氧。三、液态氧的运输和贮存。前面叙述的第3、4