医用氧气质量控制几个关键环节

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1、医用氧气质量控制的几个关键环节摘要： 从医用氧气流程选择、原料供应、原料运输和贮存、医用氧气气瓶、医用氧气产品检验等几个关键环节阐述医用氧气质量控制要求和作法。关键词：医用氧气；生产流程选择；原料运输和贮存；医用氧气气瓶；医用氧气产品质量检验；碱性物质含量超标原因及处理GB 8982 — 1988 《医用氧气》的发布和实施标志着我国对医用氧气实行了行业化行政管理，它确保了人民用药的安全有效。 1998 年国家又对此标准进行了修改和完善。现在医用氧气已作为制剂辅料而纳入药品管理范畴。本人是冶金企业制氧专业的技术管理人员，在医用氧气的开发和生产管理中逐步积累了一些经验。现就医用氧

2、气质量控制的几个关键环节谈一谈个人看法，希望可以抛砖引玉。 一、医用氧气生产流程选择。 按 GB 8982 — 1998 《医用氧气》规定，“本标准适用于由低温法分离空气而制取的气态氧和液态氧”，“以低温精馏法制取的氧，若随后在采用氟塑料等或其他未经医疗监察部门检验合格的材料制活塞密封的压缩机上进行压缩，禁止使用。”，故国内常见的医用氧气生产流程选择如下： 1 、低温法空气分离设备（简称低温制氧机）→液氧→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶 2 、低温制氧机（内压缩）→高压常温气态氧→充气排→医用氧气气瓶 3 、液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶 4 、液

3、氧→液氧贮槽 → 液氧泵 → 汽化器→医院集中供氧系统 第 1 种流程常见于已有的大型空分设备运行厂家进行副产品开发，只要增加液体泵及充气排和医用氧气气瓶，再申请药品生产许可证即可正式投入生产，投资少，见效快。 第 2 种流程是医用氧气生产专用的空分流程，例如杭州制氧机厂开发生产的，它比较适用于专业医用氧气生产新企业，一次性投资较大，建设期稍长，但流程、设备一次到位，不需外购生产原料，生产不受外界环境影响。 第 3 种流程适用于小型或个体医用氧气生产单位，投资少，见效快，但需要有长期稳定的原料供应，故生产受原料供应影响。 第 4 种为最新的医院集中供氧流程，它因成本低、管理省

4、、安全可靠而被大、中型医院所接受。该系统投资较少，生产运行简单，只是需要有长期稳定的原料供应，适合周边有大型制氧机的医院。 另外，现在我国医用氧气生产还存在一种 GB 8982 — 1998 《医用氧气》已不允许的生产流程，那就是 液氧→汽化器→氧气压缩机→充气排→医用氧气气瓶、低温制氧机→低压氧气→氧气压缩机→充气排→医用氧气气瓶 ，以上两种流程因氧气压缩机采用了氟塑料活塞环密封填料而被 1998 年国标明令禁止使用。 二、原料气态氧和液态氧。 按 GB 8982 — 1998 《医用氧气》的规定，“由低温法分离空气而制取的气态氧和液态氧”可以作为医用氧气的生产原料，而其他

5、的制氧方法（例如：吸附法、化学法、薄膜渗透法）制取的气态氧和液态氧在现阶段由于没有得到标准认可而不能作为医用氧气生产的原料。 需要特别提醒的是，原料气态氧和液态氧必须经 GB 8982 — 1998 《医用氧气》规定的检验方法检验合格后才能进入医用氧气的生产环节。 根据经验，一般的大型低温空气分离设备生产的气态氧和液态氧经 GB 8982 — 1998 《医用氧气》规定的检验方法检验，其中的 氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧及其他气态氧化物、气味 均合格，只有 气态酸性物质和碱性物质含量 一项经分析碱性物质含量容易超标。这是由工业用循环冷却水水质和低温空气分

6、离流程配置两方面因素导致的。 通常的大型低温空气分离流程中空气预冷系统大都采用了空气冷却塔（参见图 1 ）。在空气冷却塔中，经压缩升温后的空气和较低温度的工业循环水进行接触式热、质交换，空气被冷却和洗涤，同时，由于空气直接和工业循环冷却水接触，循环冷却水的水质也间接地影响了作为空分设备最终产品 氧的品质。 在工业循环冷却水系统中，补充水进入循环冷却水系统中后，水中游离的和半结合的酸性气体二氧化碳在凉水塔的曝气过程中逸入大气而散失，故冷却水的 PH 值逐渐上升，直到冷却水中的二氧化碳与大气中的二氧化碳达到平衡为止。此时的 PH 值称为冷却水的自然平衡 PH 值。冷却水的自然平衡

7、 PH 值通常在 8.5 — 9.3 之间，属微碱性的范围。 由于在空气冷却塔中空气和微碱性循环水直接接触，空气就携带了水中的碱性分子，导致空分设备的最终产品气态氧和液态氧呈微碱性。如果用这种流程生产的气态氧和液态氧作原料生产医用氧气，最终产品医用氧气也呈微碱性，故在检验时碱性物质含量会超标。 为此，在循环冷却水的运行过程中，企业要控制水的 PH 值。可通过加酸调整，使水的 PH 值大致在 7.0 — 7.6 之间。 当然，如果在空分流程中没有空气冷却塔或空气冷却塔中使用的是 PH 值接近 7.0 的地