铝箔袋质量标准和检验操作规程

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1、浙江天台药业有限公司铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料质量标准SOP起草、审核、批准和使用标准操作程序规程及和检验操作规程文件号QAST-015-001A01412A07AB原文件号--------ST-05-007A--------颁发部门：QA生效日期20098年47月275日2009年4月24日分发范围：QA、QCQA、QC、生产部、采购部、生产部销售部、仓储、相关生产车间各相关部门失效日期复印数889页码2/111.目的本SOP规定了铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料的内控质量标准及检验操作规程SO

2、P记录的起草、审核、批准和使用程序。2.范围本SOP适用于浙江天台药业有限公司所有质量文件的制订。本公司使用的铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料。3.责任1）生产QA：部门经理负责本SOP的编写及修订制定铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料的内控质量标准，并监督本SOP的实施。实施。2）QAC：经理工厂总监负责本SOP的实施及培训编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP。。3）各相关部门参与记录文件的编写、审核、修订及使用的人员必须遵照执行。编写人签名/日期：部门：审核人部门签名/日期批准人签名/日期：部

3、门：编写人签名/日期：部门：QA签名/日期：部门：QC审核人部门QCQA签名/日期批准人签名/日期：部门：副总经理助理浙江天台药业有限公司铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料质量标准SOP起草、审核、批准和使用标准操作程序规程及和检验操作规程文件号QAST-015-001A01412A07AB原文件号--------ST-05-007A--------颁发部门：QA生效日期20098年47月275日2009年4月24日分发范围：QA、QCQA、QC、生产部、采购部、生产部销售部、仓储、相关生产车间各相关部门失效

4、日期复印数889页码2/114.术语定义（无）盐酸克林霉素棕榈酸酯复合包装材料铝箔袋：指将聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过粘合剂复合而成为膜后，再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。QA：质量保证。QC：质量控制。SOP：标准操作程序。编写人签名/日期：部门：审核人部门签名/日期批准人签名/日期：部门：编写人签名/日期：部门：QA签名/日期：部门：QC审核人部门QCQA签名/日期批准人签名/日期：部门：副总经理助理浙江天台药业有限公司铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料质量标准及和检验操作规程S

5、OP文件起草、审核、批准和使用标准操作程序规程ST-05-007AB14012AQA-01-001A9/11批准人签名/日期：部门：批准人签名/日期：部门：副总经理助理浙江天台药业有限公司铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料质量标准及和检验操作规程SOP文件起草、审核、批准和使用标准操作程序规程ST-05-007AB14012AQA-01-001A9/115.规程5.1格式5.1.1页面设置1））所有SOP的页眉页脚与本SOP的页眉页脚格式完全相同，页眉和页脚距边界均为1.5cm。选用A4纸张，页边距分别为：上

6、2cm，下2cm，左2.5cm，右2cm，装订线0cm。2）对应于本SOP页眉中“SOP的起草、审核、修订批准及使用标准操作规程”位置填写SOP的文件名。3）其余部分保持自动设置。页眉左上角为公司的图标，右上角为公司名称，为宋体五号字，行距为1.5倍。5.1.21质量标准检验项目企业内控质量标准外观不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。以聚烯烃为原料制成的无色透明药用塑料薄膜袋，无起泡、穿孔及破裂；园底形式，焊缝平直，园整；开口处易于揭

7、开。尺寸宽度：110±2（㎜mm）；长度：160±5（mm（㎜）；单层厚度：0.09±0.009（㎜mm）。宽度：470±15（㎜）；高度：1200±15（㎜）；单层厚度：0.08±0.02（㎜）。字体1）除页眉文件名之外的所有中文字用宋体，英文用TimesNewRoman，采用小四号字。2）首页页眉文件名用黑体四号字，不许加粗，其它页眉文件名用黑体小四号字。3）附件表格字号：根据版面调整。批准人签名/日期：部门：批准人签名/日期：部门：副总经理助理浙江天台药业有限公司铝箔袋克林霉素磷酸酯中间体内包装材料质量标

8、准及和检验操作规程SOP文件起草、审核、批准和使用标准操作程序规程ST-05-007AB14012AQA-01-001A9/115.1.3用词SOP中所使用的语言必须清晰、简洁，使用祈使指令性语气言，避免任何有疑异意的理解。5.1.4项目符号和编号1）正文的每个标题均有编号，分级条款用多级符号。如：…5.2.4,5.2.5,5.2.6…2）无顺序的并列项目给予单级编号：1）,2),3)