洁净区清洁工具清洁消果验证方案

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1、洁净区清洁工具清洁消毒验证方案编码JH-YZ-009-R05方案起草:时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间:1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证合格标准8.验证方法9.验证结果及评价10.验证周期11.批准12.附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具清洁消毒验证方案1・概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》，经2007

2、年12月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产牛耐药性并对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级清洁后有效时间较十万级长，故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。2•验证时间：二00八年十二月三日至二00八年十二月十五日3•验证地点：制剂车间（三十万级）洁净

3、区清洁工具清洁间4•验证口的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。5•验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、王爱春、耿国柱、戴菊莹、李梅6•执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒管理规程7•合格标准：7.1终洗水pH值与纯化水相同7.2白色清洁山终洗水细菌总数W100CFU/ml7.3红色清洁巾终洗水细菌总数W150CFU/ml8•验证方法：8.1洁净区清洁工具的清洁消毒：8.1.1待清洗的清洁工具名称：白色清洁巾、红色清洁巾8.1.2洁净区清洁工具清洁在洁净区清洁工具清洗间进行，按《三十万级洁净区清洁工

4、具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将清洁工具搓洗后，用洗洁精溶液将清洁工具洗净，用饮用水将冲洗至无泡沫，用纯化水漂洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭浸泡5分钟，拧干，用纯化水漂洗两次。8.2取样：化验室人员用洁净无菌的三角瓶取清洁工具最后一次漂洗水供以下实验：8.2.1用无菌的1ml移液管吸取最终冲洗水加9ml灭菌生理盐水稀释后，用无菌的1ml移液管吸取1ml注入已倾有肉汤琼脂培养基的e90mm培养皿中，每一个样品做两皿，在30-35°C培养2天数细菌菌落数。计算方法：细菌数二平

5、均每皿细菌菌落数X108.2.2取最终冲洗水测pH值。9•验证结果及评价：10.验证周期：10.批准：11.附：清洁消毒验证记录洁净区清洁工具的清洁消毒验证报告1.概述：为了保证洁净区清洁工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》。经2007年12月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产纶耐药性，对此进行再次验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。由于《十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》、《

6、三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级有效时间较长。故以《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》验证成立，《V万级洁净区清洁工具清洁消毒管理规程》也应成立。2•验证时间:二00八年十二月二日至二00八年十二月十五日3•验证地点：固体制剂车间（三十万级）洁净区清洁工具清洁间4•验证口的：确认洁净区清洁工具的清洁消毒效果符合规定。5•验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、王爱春、耿国柱、戴菊莹、李梅6•执行文件：三十万级洁净区清洁工具的清

7、洁消毒管理规程7•验证结果及评价：经再次对三十万级洁净区清洁工具的清洁消毒的验证，效果能达到合格标准，即文件成立，继续执行。&验证周期:9.批准:10.附表：设备清洁消毒验证记录