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《STP-QC(FL)S-001硬脂酸镁内控质量标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、广州新花城生物科技STP文件文件编号STP-QC(FL).S-001版本号15(0)文件名称硬脂酸镁内控质量标准制订部门质量管理部制订日期制订签字审核部门质量管理部审核日期审核签字审核部门质量管理部审核日期审核签字批准部门质量受权人批准日期批准签字颁发部门质量管理部生效日期印制份数4分发部门质量部2份、供应部1份、生产部1份1、目的Purpose建立硬脂酸镁的质量标准。2^适用范围Scope适用于硬脂酸镁。3、责任Responsibility3.1质量管理部QC负责起草本规程。3.2质量主管负责审核本规程。3.3质量受权人负责
2、批准本规程。3.4质量管理部、生产部、供应部相关人员负责执行本规程。4、标准依据Standardresource《中国药典》2015年版四部P5865、程序和内容Procedureandcontent5.1产品名称：硬脂酸镁(本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕權)酸镁(C32H62MgO4)为主耍成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%〜5.0%)o5.2取样方法：《原辅料取样标准操作规程》SOP-QA.S-001。5.3检验方法：《硬脂酸镁检验标准操作规程》SOP・QC（FL）$001。
3、5.5.1性状：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醸中不溶。5.5.2鉴另I」5.5.2.1取木品5.0g,置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙瞇50ml、稀硝酸20ml与水20ml,加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醯层2次，每次4ml,合并水层，用无过氧化物乙K15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）o5.5.2.2在硬脂酸与棕欄酸相对含量检查项下记录的色谱
4、图中，供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。5.5.3检查5.5.3.1酸碱度：取本品l.Og,加新沸过的冷水20.0ml,水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml,加澳麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液（0」mol/L）或氢氧化钠滴定滴（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。5.532氯化物：量取鉴别5.5.2」项下的供试品溶液1.0ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）o5.
5、5・3.3硫酸盐：量取鉴别5.5.3.1项下的供试品溶液1.0ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）o553.4干燥失重：取本品，在80°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）o5.535铁盐:取本品0.50g,炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸50mg,用水稀释成35ml,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.01%）o5.53.6®：取本品0.05g两份，精量称定，
6、分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至100ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准镉溶液（精密量取镉单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含镉0.3
7、ig的溶液）0.5ml,同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）,在228.8nm的波长处分别测定吸光度,计算，应符合规定（0.0003%）o5.537镰盐：取木品0・05g两份，精量称定，分别置高压消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后，定量转移至10ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试
8、品溶液；另一份中精密加入标准镰溶液（精密量取银单元素标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含银0・5憾的溶液）0.5ml,同法操作，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）,在232.0nm的波长处分别测定吸光度,计算，应符合规定（0.0005%）o5.538重金属：取本品2.0g,缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5〜1.0ml,使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml,蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-600°C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml与稀醋酸2ml
9、,加热溶解后，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3・5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。5.53.9硬脂酸与棕植1酸相对含量：取本品O.lg,精密称定，置锥形瓶中，加三氟化硼的甲醇溶液［取三氟化硼一水合物或二水合物适量（相当于三
