硬脂酸镁质量标准.doc

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1、题目硬脂酸镁质量标准编号5／51.目的：1.1本标准是为硬脂酸镁入厂检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。1.2给检验人员提供原料检验依据及为供应商和市场提供本公司物料质量水准的参考依据。2.范围2.1本标准描述了硬脂酸镁的基本信息、取样规则、检验项目及标准、试验方法和检验规则等。2.2包装须符合国家相关部门有关食品包装规定和食品运输的有关要求。2.3本品种留样考察及其他情况需要检验时，可参照该标准中方法操作。3.基本信息3.1名称及编码通用名称：硬脂酸镁产品编码：3.2检验依据

2、：《中华人民共和国药典》2015版二部。3.3审计合格的供应商：见《原辅、包装材料供应商目录》。3.4贮存条件：室温，密封保存。3.5注意事项：3.5.1在接收样品时，应核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。3.5.2检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。3.6有效期：XXX个月。4.取样操作规程编号：5.检验项目和限度标准项目标准法定内控性状本品为题目硬脂酸镁质量标准编号5／5白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙

3、醚中不溶。本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴别化学反应呈正反应呈正反应图谱鉴别主峰保留时间一致主峰保留时间一致检查酸碱度用酸碱滴定液滴定用量不得过0.05ml用酸碱滴定液滴定用量不得过0.05ml氯化物不得更浓（0.10%）不得更浓（0.10%）硫酸盐不得更浓（0.6%）不得更浓（0.6%）干燥失重减失重量不得过5.0%减失重量不得过5.0%铁盐不得更深（0.01%）不得更深（0.01%）重金属不得过百万分之十五不得过百万分之十五硬脂酸与棕榈酸相对含

4、量硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%微生物限度每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌含量测定按干燥品计算，含Mg应为4.0%〜5.0%按干燥品计算，含Mg应为4.0%〜5.0%6.检验方法6.1性状6.1.1检验限度：限度标准要求；6.

5、1.2检验方法：本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。6.2鉴别6.2.1检验限度：限度标准要求；6.2.2检验方法：6.2.2.1化学反应：取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml题目硬脂酸镁质量标准编号5／5，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4ml，合并水层；用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移人50ml量瓶中，加水稀至刻度，摇匀

6、，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应，依据一般鉴别试验操作（镁盐检查）规程检查。6.2.2.2图谱鉴别：在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。6.3检查6.3.1检验限度：限度标准要求；6.3.2检验方法：6.3.2.1酸碱度:取本品l.0g，加水20.0ml,水浴上加热1分钟并时时振摇，放冷，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液（0.lmol/L)或氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)

7、滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。6.3.2.2氯化物：量取鉴别（1)项下的供试品溶液1.0ml，依氯化物检查操作规程检査（通则0801)，与标准氯化钠溶液10.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%)。6.3.2.3硫酸盐：量取鉴别（1)项下的供试品溶液1.0ml，依硫酸盐检查操作规程检査（通则0802)，与标准硫酸钾溶液6.Oml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%)。6.3.2.4干燥失重：取本品1.0g，依干燥减量测定操作规程检查（干燥温度设置为80℃），减失重量不得过5

8、.0%。6.3.2.5铵盐：取本品O.50g，炽灼灰化后，加稀盐酸5ml与水10ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml，依铁盐检查操作规程检查（通则0807)，与标准铁溶液5.Oml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01%)。6.3.2.6重金属取本品2.0g，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5-1.0ml，使恰润湿，低温加热至硫酸除尽，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，在500-60