体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场验收表

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1、附件2编号：-体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收表企业名称：验收时间：年—月—日浙江省食品药品监督管理局制—、企业基本情况企业名称注册地址邮政编码仓库地址联系电话金业类型拟注册资金职务职称学历从］林外诊断试剂绮净社作年魏负责人职务职称学历姑体外诊断试剂经辭里1作^职务职称学历从申体外诊断试剂经肯管理丁作年经营范围从事体外诊断试剂工作人员情况姓名从事岗位（或职务）学历专业职称经营场所、仓库面积、设施设备、计算机情况场所nf使用面积设施设备验收养护仪器设备计算机（台）经营场所配备总量常温库购进记录用验收入库用阴凉库销售记录用冷库出库复核用二、现场验

2、收记录（一）、根据《国家食甜药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监（2013）18号）的各项条款，对原有具体检査内容做了进一步的细化，耍求检查员在验收时逐项记录，并作出评定。（二）、检查员根据各H分工，逐条进行验收，记录，并作出肯定或否定的结论，如果不符合要求应当写明貝•体内容。对其他情况应在“需耍说明的情况”栏予以说明。检查组根据结论进行综合评定，结论全部符合《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的，综合评定为验收合格；结论为不符合标准的，综合评定为验收不合格，综合评定应当在本记录载明。第一条体外诊断试剂（

3、医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明、熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识姓名身份证号无上述情形的申明或证明本人签字法定代表人企业负责人质量管理负责人企业负责人应具有大专以上学丿力，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识姓名职务学历证书编号提问的法律法规知识熟悉程度本人签字需

4、要说明的情况：结论：检査员（签名）：第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。检查内容：有关文件、制度等体外诊断试剂质量管理人员姓名主要职能企业质量管理制度中行使裁决权的描述检查内容：主管检验师有关任职文件、证书、简历姓名学历专业主管检验师证书号原工作单位不兼职承诺本人签字或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历姓名学历及证书号学校及专业从事检验

5、相关工作3年以上工作经历的工作单位任职文件、有关证明（劳动合同或工作证等）需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度检查内容：有关名册、证书等姓名工作岗位学历证书号V校专业需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。检查内容：有关名册、证书等姓名工作岗位培训机构培训证书号合格情况需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实

6、际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。检查内容：有关文件、制度及工作程序。规章制度及工作程序有否是否符合医疗器械质量管理要求一、质量管理制度应包扌乩质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设丿施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。二、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。三、工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试

7、剂购进、验收、储存、销传、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。检查内容：各种记录（表式）有否是否符合医疗器械质量管理要求购进记录验收记录销售记录出库记录运输记录需要说明的情况：结论：检查员（签名）：第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。检查内容；营业、办公用场地、房屋产权证、租赁合同等。各场地面积m2卫生、环境状况房屋产权证租赁合同面积是否与规模相

8、适应营业场地办公场地需要说明的情况（验收注册地址与申请注册地址不一致的应当说明）：结论：检查员（签名）:第八