体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录[1]

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1、附件1体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录被核查企业名称：核查验收日期：年月日□首次□再次项目核查内容与要求核查方法核查结果备注符合不符合1机构与人员1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门确认材料2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。查任命文件、学历证明；通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上3、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理

2、人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。查质量管理职责的相关规定4、质量管理人员应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明；询问个人简历项目核查内容与要求核查方法核查结果备注符合不符合1机构与人员5、质量管理人员在职在岗，不得兼职。查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；6、具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；查内审员证书原件7、验收

3、、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。查花名册、任用文件、劳动合同；查学历证书原件8、企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。查花名册、任用文件、劳动合同；查学历证书原件9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等2制度与管理1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。查质量管理文件、签发及执行日期2、质量管理制度应包括：（1）质量管理文件的管理；（2）内部评审的规定；（3）质量否决的规定；（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、

4、出库、运输、售后服务的管理；（5）诊断试剂有效期的管理；（6）不合格诊断试剂的管理；查各项制度、规定；查花名册、健康证明原件等项目核查内容与要求核查方法核查结果备注符合不符合2制度与管理（7）退货诊断试剂的管理；（8）设施设备的管理；（9）人员培训的管理；（10）人员健康状况的管理；（11）计算机信息化管理。3、质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。查各项职责规定、现场询问相关人员4、工作程序应包括：（1）质量管理文件管理的程序；（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；（3）诊断试剂销后退回的程序；（4）不合格诊

5、断试剂的确认及处理程序。查各项程序文件、现场询问相关人员5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。查记录、档案3设施与设备1、办公、营业场所应明亮整洁，室内屋顶、墙壁和地面平整，门窗结构严密。查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及地理位置图2、办公与营业场所应当在同一建筑物内，面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及标明面积的平面图项目核查内容与要求核查方法核查结果备注符合不符合3设施与设备3、住宅用房不得用作仓库。查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图4、设置的仓库应符合诊断试剂

6、储存要求，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于60平方米。查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及标明面积的平面图5、库区环境整洁，无污染源。查现场6、库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。查现场7、诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离。查现场8、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（2）通风及避免阳光直射的设备；（3）有效调控、检测温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（6）包装物料的储存场所和设备；（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，

7、待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。查有关设施设备采购票据；查现场、验证有关设施设备运行使用情况9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应与仓库在同一建筑物内。查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及标明容积的平面图项目核查内容与要求核查方法核查结果备注符合不符合3设施与设备10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自