体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场验收记录

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1、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业现场验收记录二○一四年五月9项目序号对应考核内容考核方法是否合格第一部分：机构与人员1.1企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。企业应提供无前述情形的书面承诺。9机构与人员1.2企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。查任职文件、学历证明原件现场询问并通过在线考试。1.3质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具有裁决权根据申请许可的经营范围与经营规模，

2、判定“相适应”与否。查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管理人员的质量裁决权。1.4企业应配备1名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历查个人简历、学历证书和执业证明（职称证书）原件；有工作年限要求的，提供相关有效证明原件。1.5企业从事质量管理人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。对照花名册，查任职文件、劳动合同。1.6企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。对照花名册，查学历证书或职称证书原件、

3、劳动合同。1.7企业从事体外诊断试剂保管、销售等工作人员，应具有中专或高中以上学历。对照花名册，查学历证书原件、劳动合同。1.8从事质量管理、验收、保管、销售等岗位的人员，上岗前应接受医疗器械管理法律、法规、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。对照花名册，查员工教育培训档案、培训证明或学历证书、培训资料、考核结果等；上岗前的培训考核记录，要有相关人员的签名；就受训内容询问受训人员。9项目序号对应考核内容考核方法是否合格第二部分：制度与管理2.1企业应根据有关医疗器械管理法律、

4、法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度，至少应包括以下制度：1、质量管理文件的管理；2、内部评审的规定；3、质量否决的规定；4、体外诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；5、体外诊断试剂有效期的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员培训管理制度；10、人员健康状况的管理；11、计算机信息化管理。查制度是否齐全，是否符合医疗器械管理法律、法规规定；是否符合企业实际并具有可操作性。9制度与管理2.2企业应根据有关医疗器械管理法律、

5、法规规定，制定符合企业实际的质量职责，至少包括以下内容：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。查各项质量职责是否齐全；现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责。2.3企业应根据有关医疗器械管理法律、法规规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容：1、质量管理文件管理的程序；2、体外诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等环节的程序；3、体外诊断试剂销后退回的程序；4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序。查各项工作程序是否齐全，是否符合医疗器械管理法律、

6、法规规定，是否符合企业实际并具有可操作性；现场询问相关人员是否能按照程序操作。2.4企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合医疗器械规定的质量管理记录（表格），至少包括：1、体外诊断试剂购进记录；2、体外诊断试剂验收记录；3、体外诊断试剂销售记录；4、体外诊断试剂出库记录；5、运输记录等。查相关记录表格是否齐全，是否包含了必要的项目内容;询问相关人员是否会使用相应的记录表格。项目序号对应考核内容考核方法是否合格第三3.1办公、营业场所应明亮、整洁。现场核查9部分：设施与设备9设施与设备设9施与设备3.2企

7、业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。现场核查3.3应设置符合诊断试剂储存要求的仓库。现场核查3.4仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。现场核查3.5库区环境整洁、周围无污染源。现场核查3.6体外诊断试剂储存作业区应与经营、办公场所等其他区域有效隔离。现场核查3.7库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密。现场核查3.8住宅用房不得用作仓库。现场核查3.9企业应设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米。现场核查3.10仓库应配

8、备有自动监测、自动调控、自动显示、自动记录温度状态、自动报警的设备。现场核查，验证设施设备是否有效3.11冷库应配备相应功率的发电机组或安装双路电路、备用制冷机组。现场核查3.12诊断试剂与地面之间有效隔离的设备。现场核查3.13通风及避免阳光直射的设备。现场核查3.14有效调控、检测温湿度的设备。现场核查3.15符合储存作业要求的照明设备。现场核查3.16不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备。现场