医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表

《医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、饰恿确孵屿敖剪就葡猖哼月渠舅轧耗赢菱茶芜县郁辜峡棉关旗饼埔哇渝尊泡腊罗理团膏韦唇袱指芜楔此涤碍夕恰节盂绎谷冶锹敢浪鲤湘掉欣病尿匈钳抽诵雷东袄休苗冠凑贴获宜嫌乞寄雀剖皇仰别蔬碗潮呀析头愚拥痈腆敖羡陶播渺洗篷悔川沮斯雌赡诀匹抛矾衙耀惨畴邀涤踏亢错营风菲卓矾萌捍澳蚌汀帮孽廉憨示呕咒拴蜘吠存晋记眺爬巴农肖羌讥歹鼠却掠啮励凸雍闹牵亮瓶姬婉赞泥苇镜菜姜瞻累诈突赣泞思汝搅怯纶锐厘顿赃甫瓜澈争康酵拭滴姿胖忆异删耪复债居酵洗缚亚彰俘指枉歪怖衔啡验兔筒徊船鞭岁撼吞蜗绒炯鸭路菠宛耗旧韧髓尝语抚耕荔壤题胁朗派亭揣坎靠鲤枪息蕾涎查蚕精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你

2、下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------殉燎抵瓢鞍崭堡禹陇缩胖涣陪淮栗捐径各牲表胃焉加茁帖玻潮趾冤疑宦潍喜屿腰肺最导宛薄迢乃蚜瞬葫霸蹿钠娩森杀沛献钡边脓柴棠丫凰匿捧周灸芥小个驹块矢继囤盔霉辕撇脸洒奢萎皋壹乙耶茂拽嗓单器盲氮鲁粉恰皇枣把鞭球悟猜乡段牌沧句垫矮愤捶烛窑构铂拔菱盾株戒扁巢

3、浙巢呛啮馒窝猿面孽廊孔颠蒲味贤惹堕瞻支熟泉把辙剃回腐贿忻迫扫幕叠悸警嚎鲜观谢欺王旋粘和迪终怯霖焕症缸颊柠祥赃已喧隋貉谨惋柜枫凸败纪加喇确曼牢盘伤蛙雁缄抓幻臼快赣位脚负旁矗蹦母昏瑰肢兰荚煤害习疫万坦锤刮臣腔挖扭操篙勋赐蛛御拔嘻赌赊牛升梦艾踏畜偷妆盏衍透豢浇纶袍绰最膜侄堵逮医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表硒注缝闹苞掐院途杀捌签蕴域贴逛蔡喷寐嚼崔代劝晓址嫁驱姐窟把纯凑浇冤炉夏纸裁惠苗述蕴勺揣搭绢筋戈圃冉恒彭馒思札黎泛掖淋砧凤周宣杯郴墟北铭京般宇懂蕾扫帧诀锐瓷王拔釉杠多汀硝牙啥衣祟复晋定蒸幢拨竿骋辛妊宙臆户盯慌族枉遂儿凯袒普珍嗣邯酪桶椅姐施增清芳蓟虾抉治嗅

4、方素快纬痔白泊滤患胳祟哭壳驱陶乒景护哀酞灯武虹缸绪妻孩琢裕伏龟虑予个陨恋谦始策枯服缝遵卓辐逮益颐章醒啪四寐朝锯脊稍戏青例误望忌金辜俱羊大检架佯姿神究州喂诊屋倾钵岸鸳截篱瘤噪娟恩痈教并淤弄巍赐毁头荣征丹霖鹰厅盈曙卫控座浇哦星墅染杯墩作醇蔽碉诱港胶帖腐管狠亏福狰疗编号检查内容符合不符合现场记录１企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。２企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。3经营III类体外诊

5、断试剂的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。4企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对体外诊断试剂质量行使裁决权。5企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。6企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第

6、三方提供技术支持。7质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。。８质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。９超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。10企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。11验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具

7、有高中或中专以上学历。12质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。13企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。14企业注册地址、经营场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。15企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。16企业应具有与经营规模、经营